ซานูบรูตินิบ

Model:1691249-45-2

Cosperpharm คือซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ของ Zanubrutinib API (CAS 1691249-45-2) ที่มีความบริสุทธิ์สูง ในฐานะผู้ส่งออกยาที่ได้รับใบอนุญาตซึ่งมีวิทยาเขตที่ได้รับการรับรอง GMP ซึ่งครอบคลุมพื้นที่มากกว่า 100 หมู่ เราดำเนินการเวิร์กช็อปอเนกประสงค์ 3 แห่ง สายการผลิตโซนสะอาดเกรด D 6 สาย และเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่อง (20 ลิตร–5,000 ลิตร) รองรับอุณหภูมิสูง/ต่ำ กระบวนการไม่ใช้ออกซิเจน และกระบวนการเติมไฮโดรเจน ตั้งแต่กรัม R&D ไปจนถึงตันเชิงพาณิชย์ Zanubrutinib API ของเรามีความบริสุทธิ์ ≥99.5% โดย HPLC ภายในระยะเวลารอคอยสินค้า 1-2 เดือน และพันธมิตรกว่า 30 รายทั่วโลก Cosperpharm เป็นผู้ผลิตและส่งออก Zanubrutinib ในจีนที่เชื่อถือได้ของคุณ

ส่งคำถาม

รายละเอียดสินค้า

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2) เดิมมีชื่อรหัสว่า BGB-3111 เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส (BTK) ของ Bruton รุ่นที่สองที่มีศักยภาพและคัดเลือกมาอย่างดี พัฒนาโดย BeiGene มันสร้างพันธะโควาเลนต์กับไซต์ที่ทำงานอยู่ของ BTK โดยปิดกั้นการส่งสัญญาณของตัวรับ B-cell (BCR) อย่างถาวรและยับยั้งการแพร่กระจายของ B-cells ที่เป็นมะเร็ง

ความสำเร็จครั้งสำคัญของยาซานูบรูตินิบคือการเป็นยาตัวใหม่ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ที่มีต้นกำเนิดในจีน เมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายน 2019 FDA ได้อนุมัติยา Zanubrutinib สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในเซลล์ปกคลุม ถือเป็นยาต้านมะเร็งตัวแรกที่พัฒนาโดยบริษัทจีนทั้งหมดและได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งถือเป็นความสำเร็จครั้งประวัติศาสตร์ในนวัตกรรมทางเภสัชกรรมของจีน

เมื่อเปรียบเทียบกับสารยับยั้ง BTK รุ่นแรก เช่น อิบรูตินิบ ยาซานูบรูตินิบได้รับการออกแบบด้วยเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับการปรับปรุงให้เหมาะสม เพื่อให้บรรลุถึงการใช้ BTK ที่สูงขึ้นโดยมีผลกระทบนอกเป้าหมายน้อยลง ส่งผลให้ประสิทธิภาพดีขึ้น และลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะ เหตุการณ์เลือดออก และอาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ น้อยลง

ที่ Cosperpharm เราผลิต Zanubrutinib API ภายใต้เงื่อนไข GMP ที่เข้มงวด เพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์ ≥99.5% โดย HPLC เรามีใบอนุญาตส่งออกยาที่ถูกต้อง เพื่อให้มั่นใจว่าการผ่านพิธีการศุลกากรเป็นไปอย่างราบรื่น และให้การสนับสนุนด้านเอกสารที่ครบถ้วนสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบของคุณ

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
หมายเลข CAS	1691249-45-2
สูตรโมเลกุล	C₂₇H₂₉N₅O₃
น้ำหนักโมเลกุล	471.55 ก./โมล
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	≥99.5%
สิ่งเจือปนใด ๆ	≤0.10%
สิ่งเจือปนทั้งหมด	≤0.50%
ขนาดอนุภาค (D90)	≤20 µm (ปรับแต่งได้)
รูปร่าง	ผงผลึกสีขาวถึงสีขาวนวล
พื้นที่จัดเก็บ	อุณหภูมิ 2-8°C ป้องกันแสง และกันอากาศเข้า
บรรจุภัณฑ์	10g, 50g, 100g, 500g, 1kg (ปรับแต่งได้)

ข้อมูลจำเพาะข้างต้นเป็นเวอร์ชันอ้างอิงที่ครอบคลุมตามมาตรฐานทั่วไปของ EMA (ยุโรป) และ FDA (สหรัฐอเมริกา)

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม? – ข้อได้เปรียบทางการแข่งขันของเรา

ความแข็งแกร่งในการผลิต	วิทยาเขตที่ได้รับการรับรอง GMP ครอบคลุมพื้นที่มากกว่า 100 mu, เวิร์กช็อปอเนกประสงค์ 3 แห่ง, สายการผลิตโซนสะอาดเกรด D 6 สาย และเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่อง (20L–5,000L) รองรับอุณหภูมิสูง/ต่ำ แบบไม่ใช้ออกซิเจน และไฮโดรจิเนชัน กิโลกรัมต่อตันการผลิต
จัดส่งที่รวดเร็ว	ตัวอย่าง R&D: หนึ่งสัปดาห์; คำสั่งซื้อเชิงพาณิชย์: 1-2 เดือนหลังจากชำระเงิน มีบริการขนส่งด่วน (DHL / FedEx) หรือทางอากาศ / ทางทะเล
พันธมิตรระดับโลก	ได้รับความไว้วางใจจากบริษัทยามากกว่า 30 แห่งในสหรัฐอเมริกา ยุโรป อินเดีย บราซิล และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ความร่วมมือระยะยาวกับผู้ผลิตยาชื่อสามัญและ CRO
ผู้ส่งออกที่ได้รับใบอนุญาต	ใบอนุญาตนำเข้า/ส่งออกยาที่ถูกต้อง — ไม่มีความล่าช้าในการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การใช้งานผลิตภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ในการรักษา - ซานูบรูตินิบเป็นตัวยับยั้ง BTK ที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ด้วย:

สิ่งบ่งชี้	สถานะการอนุมัติ
Mantle Cell Lymphoma (MCL) — ผู้ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง	ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองโดยรวม (พ.ย. 2019)
Macroglobulinemia (WM) ของWaldenström	ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ส.ค. 2021)
มะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซติกเรื้อรัง (CLL) / มะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซต์ขนาดเล็ก (SLL)	ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Marginal Zone Lymphoma (MZL) — กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา หลังจากการรักษาด้วยยาต้าน CD20 ก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง	ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งรัด
Follicular Lymphoma (FL) — อาการกำเริบหรือดื้อต่อการรักษาร่วมกับ obinutuzumab หลังจากการบำบัดอย่างเป็นระบบ ≥2 บรรทัด	ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วน (มี.ค. 2024)

นอกจากนี้ ยาซานูบรูตินิบยังถูกกำหนดให้เป็นยากำพร้าโดย FDA สำหรับมะเร็งบีเซลล์หลายชนิด ซึ่งสะท้อนถึงคุณค่าในการรักษาที่มีนัยสำคัญในประชากรมะเร็งที่หายาก

ความสำเร็จทางคลินิก

เหตุการณ์สำคัญระดับโลก:

`2019 (พ.ย.): ยาชนิดใหม่ที่มีต้นกำเนิดจากจีนซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเป็นความก้าวหน้าครั้งประวัติศาสตร์ด้านนวัตกรรมยาของจีน

`2020 (มิ.ย.): การอนุมัติ NMPA ในประเทศจีน มอบทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย MCL และ CLL/SLL

`สูตรยาเม็ดปี 2025: FDA อนุมัติสูตรยาเม็ดใหม่สำหรับข้อบ่งชี้ทั้ง 5 ข้อ โดยลดจำนวนเม็ดยาที่ต้องการจาก 4 แคปซูลเหลือ 2 เม็ดต่อวัน ซึ่งช่วยเพิ่มความสะดวกและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วยได้อย่างมาก

`การกำหนดยาเด็กกำพร้า: ได้รับจาก FDA สำหรับ MCL, WM, CLL และ MZL ซึ่งตอกย้ำความสำคัญทางคลินิกในการรักษามะเร็งที่หายาก

ข้อมูลทางคลินิกแบบตัวต่อตัว:

`การทดลอง ASPEN (ระยะที่ 3): ในกลุ่ม Macroglobulinemia ของ Waldenström แขน zanubrutinib มีอัตราการตอบสนอง 77.5% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองโดยไม่มีเหตุการณ์อยู่ที่ 12 เดือนที่ 94.4%

`การทดลอง ALPINE (ระยะที่ 3): ใน CLL/SLL ที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อยา ยา zanubrutinib แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับยา ibrutinib โดยมีอัตราภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะและเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจต่ำกว่า ส่งผลให้ zanubrutinib เป็นตัวยับยั้ง BTK ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน

ความเป็นผู้นำตลาด:

`หลังจากที่ FDA อนุมัติสูตรยาเม็ดในปี 2025 ซานูบรูตินิบก็กลายเป็นผู้นำส่วนแบ่งตลาดโดยรวมสำหรับสารยับยั้ง BTK ซึ่งเหนือกว่าอิบรูตินิบในตลาดสหรัฐอเมริกา

`Zanubrutinib ได้รับการรวมอยู่ในรายชื่อยาเพื่อการชดเชยแห่งชาติของจีน (NRDL) ซึ่งช่วยเพิ่มความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึงของผู้ป่วย

`ได้รับการอนุมัติในกว่า 60 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน แคนาดา ออสเตรเลีย บราซิล เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และสหราชอาณาจักร

คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และความแตกต่าง

เหตุใด Zanubrutinib จึงโดดเด่นท่ามกลางสารยับยั้ง BTK:

คุณสมบัติ	ซานูบรูตินิบ (รุ่นที่ 2)	อิบรูตินิบ (รุ่นที่ 1)
บีทีเค การคัดเลือก	สูงกว่า — ผลกระทบนอกเป้าหมายน้อยลง	ต่ำกว่า — การยับยั้งไคเนสนอกเป้าหมายมากขึ้น
การดูดซึม	เภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับการปรับปรุง - อัตราการเข้าพัก BTK ที่สมบูรณ์และยั่งยืนยิ่งขึ้น	ตัวแปร
ความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจห้องบน	ลดลงอย่างเห็นได้ชัด	สูงกว่า (คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง)
เหตุการณ์เลือดออก	อุบัติการณ์ที่ต่ำกว่า	บ่อยมากขึ้น
ความยืดหยุ่นในการจ่ายยา	160มก. BID หรือ 320 มก. QD	420มก. หรือ 560มก. คิวดี
การอนุมัติระดับโลก	มากกว่า 60 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน	80+ ประเทศ

จุดขายที่สำคัญสำหรับ Zanubrutinib API:

`มีความบริสุทธิ์สูงและมีสิ่งเจือปนต่ำ — เหมาะสำหรับสูตรยาที่เป็นของแข็งในช่องปาก

`ขนาดอนุภาคที่ปรับแต่งได้ — เพิ่มประสิทธิภาพโปรไฟล์การละลายแท็บเล็ตของคุณ

`ใบอนุญาตส่งออกที่ถูกต้อง — Cosperpharm เป็นผู้ส่งออก Zanubrutinib ที่ได้รับอนุญาต

รายละเอียดการผลิตและการประกันคุณภาพ

Cosperpharm เชี่ยวชาญในการผลิต Zanubrutinib API ภายในเวิร์กช็อปอเนกประสงค์ที่ทันสมัยตามมาตรฐาน GMP ซึ่งประกอบด้วยสายการผลิตโซนปลอดเชื้อ Class D จำนวน 6 สายการผลิต โรงงานของเรามีเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่อง ตั้งแต่ 20 ลิตรถึง 5,000 ลิตร ซึ่งสามารถรองรับปฏิกิริยาอุณหภูมิสูง/ต่ำ กระบวนการไม่ใช้ออกซิเจน และสภาวะไฮโดรจิเนชัน ทำให้สามารถปรับขนาดการผลิตได้อย่างยืดหยุ่นตั้งแต่ระดับกิโลกรัมถึงเมตริกตัน

Zanubrutinib API ทุกชุดผ่านการทดสอบการควบคุมคุณภาพ (QC) ที่เข้มงวด รวมถึงการวิเคราะห์ HPLC, GC, LC-MS, การทดสอบตัวทำละลายตกค้างตามมาตรฐาน ICH Q3C, การตรวจจับโลหะหนัก และการวิเคราะห์สิ่งเจือปนจากพิษต่อพันธุกรรม เรารับประกันความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึง API ที่เสร็จสมบูรณ์ขั้นสุดท้าย

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: MOQ ของคุณสำหรับ Zanubrutinib API คืออะไร

A: 10g สำหรับตัวอย่าง R&D สำหรับคำสั่งซื้อเชิงพาณิชย์ MOQ มีตั้งแต่ 100 กรัมถึง 1 กิโลกรัม สามารถขอปริมาณได้มากขึ้นตามคำขอ

Q2: เวลารอคอยสินค้าโดยทั่วไปของคุณคือเท่าไร?

ตอบ: สามารถจัดส่งตัวอย่าง R&D ในสต็อกได้ภายในหนึ่งสัปดาห์ คำสั่งซื้อจำนวนมากจะพร้อมภายใน 1-2 เดือนหลังจากยืนยันการชำระเงิน

Q3: คุณส่งออกไปยังประเทศใดบ้าง

ตอบ: เราได้ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา แคนาดา เยอรมนี สหราชอาณาจักร สเปน อินเดีย บราซิล เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ อีกมากมาย เรามีประสบการณ์เป็นอย่างดีเกี่ยวกับขั้นตอนศุลกากรท้องถิ่นและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

คำถามที่ 4: คุณสามารถให้การทดสอบโดยบุคคลที่สามหรือการตรวจสอบลูกค้าได้หรือไม่

ก. ใช่. เรายินดีรับการตรวจสอบถึงสถานที่ของลูกค้าตลอดจนการตรวจสอบโดย SGS, BV หรือหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตอื่นๆ การทดสอบโดยบุคคลที่สามสามารถจัดให้ได้โดยผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

Q5: คุณมีใบรับรองอะไรบ้าง?

ตอบ: เรามีใบรับรอง GMP, ISO 9001:2015, ใบอนุญาตนำเข้าและส่งออกยา และมีการจัดเตรียม COA สำหรับแต่ละชุด

Q6: คุณมีบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองหรือไม่?

ก. ใช่. เราสามารถจัดหาบรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งได้ รวมถึงขนาด การติดฉลาก และวัสดุบุด้านในตามความต้องการเฉพาะของคุณ

คำถามที่ 7: Zanubrutinib API มีความเสถียรสำหรับการจัดเก็บข้อมูลระยะยาวหรือไม่

ก. ใช่. Zanubrutinib API ยังคงความเสถียรเป็นเวลา 24 เดือน เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2–8°C ในภาชนะกันแสงและกันแสง สามารถขอข้อมูลความเสถียรแบบเร่งและระยะยาวได้ตามคำขอ

คำถามที่ 8: อะไรทำให้ยาซานูบรูตินิบแตกต่างทางคลินิกจากยาไอบรูตินิบ?

ตอบ: ในฐานะตัวยับยั้ง BTK รุ่นที่สอง zanubrutinib มีคุณสมบัติในการคัดเลือกที่เหมาะสมที่สุดและการดูดซึมที่ดีขึ้น การศึกษาทางคลินิกรวมทั้ง ALPINE และ ASPEN แสดงให้เห็นว่าการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามดีขึ้น เช่นเดียวกับอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะและภาวะเลือดออกที่ลดลง เมื่อเทียบกับ ibrutinib ทำให้ยาตัวนี้เป็นสารยับยั้ง BTK ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน

ติดต่อเรา

กำลังมองหาแหล่ง Zanubrutinib API คุณภาพสูงอยู่ใช่ไหม ติดต่อ Cosperpharm วันนี้เพื่อขอตัวอย่างหรือรับใบเสนอราคาที่แข่งขันได้ เราพร้อมที่จะเป็นซัพพลายเออร์จีนที่เชื่อถือได้ในระยะยาวสำหรับ Zanubrutinib API

แท็กยอดนิยม: ซื้อ Zanubrutinib ผู้ผลิต Zanubrutinib ผู้จัดจำหน่าย Zanubrutinib

หมวดหมู่ที่เกี่ยวข้อง

ส่งคำถาม

ข้อมูลติดต่อ



ที่อยู่

เลขที่ 2 ถนน Yangguang 3, สวนอุตสาหกรรม Duodao Chemical Cycle, เมือง Jingmen, มณฑลหูเป่ย, จีน


โทร

+86-18986204913


อีเมล

info@cosperpharma.com