คาร์ฟิลโซมิบ

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) เป็นตัวยับยั้งโปรตีโอโซมรุ่นที่สองที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ โดยหลักแล้วจะใช้ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดมัลติเพิลมัยอีโลมาที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อบอร์ทีโซมิบอีกต่อไป ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าแผนการรักษาที่มี Carfilzomib (เช่น Kd หรือ KRd) ช่วยปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามและอัตราการตอบสนองโดยรวมได้อย่างมีนัยสำคัญ

ที่ Cosperpharm เราผลิต Carfilzomib API ภายใต้ GMP ที่เข้มงวดโดยมีความบริสุทธิ์ของ HPLC ≥99.5% การตั้งค่าการผลิตของเราประกอบด้วยเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่อง (20 ลิตร–5,000 ลิตร) และท่อสะอาดเกรด D 6 เส้น ซึ่งรองรับทุกอย่างตั้งแต่หน่วย R&D ไปจนถึงตันเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้เรายังมีใบอนุญาตส่งออกยาที่ถูกต้องอีกด้วย ดังนั้นเมื่อคุณซื้อ Carfilzomib จากเรา คุณจะได้รับเอกสารฉบับเต็มและผ่านพิธีการทางศุลกากรที่ไม่ยุ่งยาก ไม่มีพ่อค้าคนกลาง ไม่มีการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่น่าประหลาดใจ

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ข้อมูลจำเพาะข้างต้นเป็นเวอร์ชันอ้างอิงที่ครอบคลุมตามมาตรฐานทั่วไปของ EMA (ยุโรป) และ FDA (สหรัฐอเมริกา)

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม? – ข้อได้เปรียบทางการแข่งขันของเรา

การใช้งานผลิตภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ - Carfilzomib API ได้รับการระบุไว้เป็นหลักสำหรับ:

`มะเร็งไขกระดูกที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา (RRMM): เป็นการบำบัดเดี่ยวหรือร่วมกับเดกซาเมทาโซน (Kd) หรือเลนาลิโดไมด์ + เดกซาเมทาโซน (KRd) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 1-3 แนวทางก่อนหน้า

`Mantle Cell Lymphoma (MCL): ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำ แม้ว่า Multiple Myeloma ยังคงเป็นข้อบ่งชี้หลักก็ตาม

`การบำบัดแบบผสมผสาน: ด้วย daratumumab + dexamethasone (DKd) หรือ isatuximab + dexamethasone (IKd) สำหรับผู้ป่วย RRMM ที่ได้รับการบำบัด 1-3 แนวทางก่อนหน้า

ความสำเร็จทางคลินิก:

เหตุการณ์สำคัญในการอนุมัติจาก FDA: Carfilzomib ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนกรกฎาคม 2555 สำหรับผู้ป่วย RRMM ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองครั้ง ซึ่งรวมถึง bortezomib และสารปรับภูมิคุ้มกัน ในปี 2559 FDA ได้ขยายการอนุมัติให้รวมยาเด็กซาเมทาโซนหรือเลนาลิโดไมด์ + เดกซาเมทาโซนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัด 1-3 แนวทางก่อนหน้านี้ และยังเปลี่ยนการอนุมัติแบบเร่งด้วยยาเดี่ยวเป็นการอนุมัติเต็มรูปแบบ ในปี 2018 FDA ได้เพิ่มข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมที่เป็นบวกจากการทดลอง ASPIRE ระยะที่ 3 ลงในฉลาก

ผลลัพธ์การทดลองทางคลินิกที่สำคัญ:

`การทดลอง ASPIRE (ระยะที่ 3): สูตร KRd ช่วยยืดอายุการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) เป็น 26.3 เดือน เทียบกับ 17.6 เดือนเมื่อใช้ Rd เพียงอย่างเดียว และลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 21%

การทดลอง `ENDEAVOR (ระยะที่ 3): สูตร Kd ลดความเสี่ยงของการลุกลามลง 47% เมื่อเทียบกับ bortezomib + เด็กซาเมทาโซน (Vd) โดยมีค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 18.7 เดือน เทียบกับ 9.4 เดือน (HR 0.53; P<0.0001) Carfilzomib + เดกซาเมทาโซนช่วยยืดอายุการรอดชีวิตโดยรวมได้ 7.6 เดือน เทียบกับบอร์ทีโซมิบ + เดกซาเมทาโซน (47.6 เทียบกับ 40 เดือน)

`การทดลอง EMN20 (ระยะที่ 3 พ.ศ. 2568): สูตรการรักษา KRd รายสัปดาห์แสดงอัตราการติดลบของ MRD ที่ 60% เทียบกับ 0% ในกลุ่มควบคุมที่ 2 ปี (P<0.0001) โดยมีอัตรา PFS 24 เดือนที่ 83% เทียบกับ 49% (HR 0.24; P=0.00084)

`การปรากฏตัวของตลาดทั่วโลก: ตลาด Global Carfilzomib API มีมูลค่า 215.4 ล้านเหรียญสหรัฐในปี 2567 และคาดว่าจะสูงถึง 412.9 ล้านเหรียญสหรัฐภายในปี 2575 โดยมี CAGR ที่ 7.8% ยาดังกล่าวถูกรวมอยู่ในบัญชียาเพื่อชดเชยแห่งชาติของจีน โดยมียอดขายโรงพยาบาลในจีนสูงถึง 152 ล้านหยวนในช่วงครึ่งแรกของปี 2568

`คำแนะนำแนวทางปฏิบัติ: Carfilzomib ได้รับการแนะนำโดยแนวปฏิบัติทั้งในประเทศและต่างประเทศหลายฉบับสำหรับการรักษามะเร็งไขกระดูกหลายชนิด รวมถึงแนวทางของ NCCN และแนวทางการวินิจฉัยและการรักษามะเร็งไขกระดูกของจีน

คุณสมบัติผลิตภัณฑ์

จุดขายที่สำคัญ:

`มีความบริสุทธิ์สูงและมีสิ่งเจือปนต่ำ – เหมาะสำหรับสูตรฉีด

`ขนาดอนุภาคที่ปรับแต่งได้ – ปรับโปรไฟล์การละลายของสูตรให้เหมาะสม

`ใบอนุญาตส่งออกที่ถูกต้อง – Cosperpharm เป็นผู้ส่งออก Carfilzomib ที่ได้รับอนุญาต

ข้อดีในการรักษา:

`การจับกับโปรตีเอโซม 20S แบบกลับไม่ได้ – เอาชนะการดื้อต่อบอร์ทีโซมิบ

`การคัดเลือกสูงด้วยความเป็นพิษต่อระบบประสาทต่ำ - ความทนทานของผู้ป่วยดีขึ้น

`เริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว - สามารถตรวจพบการยับยั้งโปรตีเอโซมขนาดแรกได้ภายใน 24 ชั่วโมง

`ประสิทธิภาพที่เหนือกว่า – ORR สูงถึง 87% ด้วยระบบการปกครอง KRd

รายละเอียดการผลิตและการประกันคุณภาพ

Cosperpharm เชี่ยวชาญในการผลิต Carfilzomib API ในเวิร์กช็อปอเนกประสงค์ที่ทันสมัยตามมาตรฐาน GMP พร้อมด้วยสายการผลิตโซนปลอดเชื้อ Class D จำนวน 6 สายการผลิต โรงงานของเรามีเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่องตั้งแต่ 20 ลิตรถึง 5,000 ลิตร ซึ่งสามารถรองรับปฏิกิริยาที่อุณหภูมิสูง/ต่ำ กระบวนการไม่ใช้ออกซิเจน และไฮโดรจิเนชัน ซึ่งช่วยให้เราสามารถจัดหา Carfilzomib API ได้อย่างยืดหยุ่นตั้งแต่ขนาดกิโลกรัมไปจนถึงน้ำหนักเมตริก

ทุกแบทช์ต้องผ่านการทดสอบการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด ซึ่งรวมถึง HPLC, GC, LC-MS, การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้างตาม ICH Q3C, การตรวจจับโลหะหนัก และการทดสอบสิ่งเจือปนจากสารพันธุกรรม เรารับประกันความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตลอดทั้งห่วงโซ่การผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึง API ที่เสร็จสมบูรณ์

คำถามที่พบบ่อย

Q1: อะไรคือขั้นต่ำของคุณสำหรับ Carfilzomib API?

ตอบ: สำหรับตัวอย่าง R&D: 1 กรัม สำหรับการสั่งซื้อเชิงพาณิชย์: 10g–100g. สามารถจัดหาปริมาณที่มากขึ้นได้เมื่อมีการร้องขอ

Q2: เวลานำปกติของคุณคือเท่าไร?

ตอบ: ตัวอย่าง R&D ในสต็อก: ภายใน 1 สัปดาห์ สั่งซื้อจำนวนมาก: 1-2 เดือนหลังจากยืนยันการชำระเงิน

Q3: คุณส่งออกไปยังประเทศใดบ้าง

ตอบ: เราได้ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา แคนาดา เยอรมนี สหราชอาณาจักร สเปน อินเดีย บราซิล เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น และภูมิภาคอื่นๆ เราคุ้นเคยกับพิธีการศุลกากรท้องถิ่นและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

คำถามที่ 4: คุณสามารถรองรับการทดสอบโดยบุคคลที่สามหรือการตรวจสอบโรงงานได้หรือไม่

ก. ใช่. เรายินดีรับการตรวจสอบและการตรวจสอบนอกสถานที่โดย SGS, BV หรือสถาบันที่ได้รับอนุญาตอื่นๆ การทดสอบโดยบุคคลที่สามสามารถจัดให้ได้โดยผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

Q5: คุณมีใบรับรองอะไรบ้าง?

ตอบ: เรามีใบรับรอง GMP, ใบรับรอง ISO 9001:2015, ใบอนุญาตนำเข้าและส่งออกยา รวมถึง COA สำหรับแต่ละชุด

คำถามที่ 6: Carfilzomib API มีความเสถียรสำหรับการจัดเก็บระยะยาวหรือไม่

ก. ใช่. เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2–8°C ในภาชนะที่ปิดสนิทและกันแสง Carfilzomib API จะมีความเสถียรเป็นเวลา 24 เดือน สามารถขอข้อมูลความเสถียรแบบเร่งและระยะยาวได้ตามคำขอ

Q7: คุณสามารถให้บริการขนส่งโซ่เย็นได้หรือไม่?

ก. ใช่. เรารองรับการจัดส่งแบบห้องเย็นที่มีอุณหภูมิ 2–8°C ผ่านทางบริการจัดส่งมืออาชีพ เช่น DHL Cold Chain และ FedEx Custom Critical สามารถจัดเตรียมเครื่องบันทึกอุณหภูมิได้หากจำเป็น

ติดต่อเรา

กำลังมองหาแหล่ง Carfilzomib API คุณภาพสูงอยู่ใช่ไหม ติดต่อกับ Cosperpharm ตอนนี้เพื่อขอตัวอย่างของคุณหรือรับใบเสนอราคาที่แข่งขันได้ เราทุ่มเทเพื่อทำหน้าที่เป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ในระยะยาวสำหรับ Carfilzomib ในจีน