วอกซิลาพรีเวียร์

วอกซิลาพรีเวียร์ เป็นยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรง (DAA) ซึ่งใช้เป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดแบบผสมผสานเพื่อรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง ซึ่งเป็นโรคตับติดเชื้อที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เนื่องจากเป็นสารยับยั้งโปรติเอส HCV NS3/4A แบบไม่มีโควาเลนต์และย้อนกลับได้ Voxilaprevir จึงมีฤทธิ์ต้านไวรัสในหลอดทดลองที่มีฤทธิ์ต้านจีโนไทป์ 1–6 HCV ที่มีความครอบคลุมกว้างของความหลากหลายของโปรตีเอสของ NS3/4A Voxilaprevir ยับยั้งจีโนไทป์ 1b และ 3a โปรตีเอส NS3 wild-type ที่มีค่า Ki 0.038 nM และ 0.066 nM ตามลำดับ ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2560 เป็นต้นมา Voxilaprevir มีวางจำหน่ายในผลิตภัณฑ์ผสมขนาดคงที่ร่วมกับ sofosbuvir และ velpatasvir ในรูปแบบ Vosevi® ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่มีจีโนไทป์ 1–6. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Voxilaprevir ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยสารยับยั้ง NS5A มาก่อน—ประชากรผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับอนุมัติก่อนโวเซวี

 

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

---

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ชื่อสินค้า	วอกซิลาพรีเวียร์
หมายเลข CAS	1535212-07-7
สูตรโมเลกุล	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
น้ำหนักโมเลกุล	868.93กรัม/โมล
รูปร่าง	ของแข็งสีขาว
ความหนาแน่น	1.42±0.1 ก./ซม3
สภาพการเก็บรักษา	−20 °C

 

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม?

---

เมื่อโปรแกรมการผลิตยาต้านไวรัส HCV ของคุณหรือการยื่นตามกฎระเบียบต้องใช้ Voxilaprevir ที่มีคุณภาพดีเยี่ยม Cosperpharm มอบความเป็นเลิศด้านการวิเคราะห์ การสนับสนุนด้านเอกสาร และการจัดหาความน่าเชื่อถือตามที่ลูกค้าด้านเภสัชกรรมคาดหวัง

 

พลังเริ่มต้นจากความบริสุทธิ์ Voxilaprevir ยับยั้งโปรติเอส HCV NS3/4A ที่มีค่า Ki ต่ำถึง 0.038 นาโนโมลาร์—ระดับความแรงที่ต้องการการควบคุมสิ่งเจือปนอย่างเข้มงวด สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการใดๆ ใน Macrocyclic API นี้สามารถลดการทำงานของไวรัสต่อจีโนไทป์ HCV ได้อย่างครบถ้วน โปรโตคอลการเผยแพร่เชิงวิเคราะห์ของเราสำหรับ Voxilaprevir มีการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC (≥98%) การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการยืนยันตัวตน—เพราะผลการรักษาของคุณขึ้นอยู่กับคุณภาพของยาต้านไวรัสขั้นสูงนี้

 

เอกสารประกอบที่รองรับการยื่นตามกฎระเบียบ เนื่องจากเป็นองค์ประกอบสำคัญของ Vosevi® มาตรฐานอ้างอิงของ Voxilaprevir จึงจำเป็นสำหรับการยื่นเอกสาร ANDA การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) พร้อมด้วยข้อมูลความบริสุทธิ์และคุณลักษณะเฉพาะเฉพาะชุด—มีโครงสร้างสำหรับการแทรกโดยตรงในแพ็คเกจการตรวจสอบวิธีการของคุณ สามารถขอเอกสารพร้อม DMF และข้อตกลงคุณภาพที่กำหนดเองได้

 

การจัดหาที่ยืดหยุ่นในทุกขั้นตอนการพัฒนา Cosperpharm จำหน่าย Voxilaprevir สำหรับการใช้งานเต็มรูปแบบ—ตั้งแต่ 100 มก–ปริมาณมาตรฐานอ้างอิง 1 กรัมสำหรับการพัฒนาวิธีวิเคราะห์และการทดสอบ QC ถึง 5 กรัม–แบตช์ 50 กรัมสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ จนถึงปริมาณระดับกิโลกรัมสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ ตัวอย่าง R&D จัดส่งภายใน 5–7 วันทำการ สั่งซื้อจำนวนมากจัดส่งภายใน 2–3 สัปดาห์

 

การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับน้ำตกสังเคราะห์แบบเต็มตัว ทีมเคมีกระบวนการของเราสามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับการสังเคราะห์โครงแบบแมโครไซคลิก กลยุทธ์การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน และวิธีการวิเคราะห์เพื่อตรวจจับสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ—เพราะเราได้ทำงานอย่างกว้างขวางกับมาโครฟลูออริเนตที่ซับซ้อนนี้ในแคมเปญการผลิตหลายรายการ

 

เข้าถึงได้ทั่วโลกด้วยการกำหนดราคาที่โปร่งใส Cosperpharm จัดส่งไปยังผู้ผลิตยา, CRO และห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทั่วโลก พร้อมเอกสารประกอบด้านศุลกากรฉบับสมบูรณ์ ส่วนลดตามปริมาณจะใช้กับปริมาณที่มากขึ้น และเราแจ้งเวลารอคอยสินค้าล่วงหน้า

 

สภาพการเก็บรักษา

---

เก็บ Voxilaprevir ไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทภายใต้ไนโตรเจนหรืออาร์กอนที่−20 °C สำหรับการจัดเก็บระยะยาวหรือที่ 2–8 °C สำหรับการจัดเก็บระยะสั้น เก็บภาชนะให้แห้ง ป้องกันแสง และเก็บไว้ในที่สะอาดและมีอากาศถ่ายเทสะดวก ห่างจากตัวออกซิไดซ์ที่แรง รูปแบบผงมีความคงตัวภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ

 

อายุการเก็บรักษา: 3 ปีเมื่อเก็บไว้ที่−20 °C ในภาชนะที่แห้งและปิดสนิทภายใต้บรรยากาศเฉื่อย 2 ปีเมื่อเก็บไว้ที่ 4°ค. ในสารละลาย เก็บที่−80 °C เป็นเวลา 6 เดือน หรือ−20 °ซี เป็นเวลา 1 เดือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำๆ

 

ข้อควรระวังในการจัดการ: ใช้ในตู้ดูดควันเท่านั้น สวมถุงมือทนสารเคมี (ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน EN 374 หรือเทียบเท่า) แว่นตานิรภัย และเสื้อกาวน์แล็บ หลีกเลี่ยงการสร้างฝุ่นหรือละอองลอย ห้ามกิน ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในพื้นที่ทำงาน หลังจากสัมผัสแล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด โปรดดูเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สมบูรณ์

 

 การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

---

Cosperpharm ได้สร้างระบบการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมสำหรับ Voxilaprevir ซึ่งตรงตามความคาดหวังอันเข้มงวดของทั้งการผลิต API และการใช้งานมาตรฐานอ้างอิง:

 

ลักษณะการวิเคราะห์อย่างละเอียด แต่ละชุดผ่านการทดสอบการปลดปล่อยเชิงวิเคราะห์แบบหลายเทคนิค: ความบริสุทธิ์ของ HPLC (≥98%), การตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏ, การกำหนดปริมาณน้ำ (Karl Fischer), การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง (GC) และหากมี¹การยืนยัน H NMR และ MS เกี่ยวกับเอกลักษณ์ของโมเลกุล

 

การตรวจสอบย้อนกลับแบบกลุ่มทั้งหมดด้วยตัวอย่างการเก็บรักษา ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ การทำให้แห้ง และการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ แต่ละชุดจะได้รับหมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกันพร้อมตัวอย่างการกักเก็บที่เพียงพอซึ่งได้รับการดูแลตามขั้นตอนคุณภาพของ Cosperpharm

 

โปรแกรมตรวจสอบความเสถียร คอสเพอร์ฟาร์มดำเนินการศึกษาความเสถียรอย่างต่อเนื่องภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ: การเก็บรักษาระยะยาวที่−20 °C ภายใต้บรรยากาศเฉื่อย โดยมีการศึกษาความเสถียรแบบเร่งดำเนินการกับชุดงานตัวแทน สรุปความเสถียรได้รับการอัปเดตเป็นประจำ โดยมีแพ็คเกจข้อมูลครบถ้วนเพื่อรองรับการยื่นตามกฎระเบียบของลูกค้า อายุการเก็บรักษา: 3 ปี ณ−20 °ซี; 2 ปีที่ 4°ค.

 

เอกสารพร้อมสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) พร้อมด้วยข้อมูลความบริสุทธิ์และลักษณะเฉพาะเฉพาะชุด เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) และเอกสารด้านศุลกากรสำหรับการจัดส่งระหว่างประเทศ สำหรับลูกค้าที่จัดเตรียมเอกสาร ANDA หรือ NDA ทาง Cosperpharm จัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารที่พร้อมใช้งาน DMF รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ ข้อมูลความเสถียร และข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเองเมื่อมีการร้องขอ

 

การตรวจสอบคุณภาพที่ริเริ่มโดยลูกค้า ลูกค้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถตรวจสอบโรงงานผลิต การควบคุมคุณภาพ และเอกสารของ Cosperpharm ได้ โปรดติดต่อทีมกำกับดูแลของเราเพื่อกำหนดเวลาการตรวจสอบ

 

ติดต่อเรา

---

การรักษาความปลอดภัยให้กับ Voxilaprevir สำหรับแคมเปญการผลิตยาต้านไวรัส HCV โปรแกรมการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน หรือการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบควรตรงไปตรงมา Cosperpharm ทำให้มันง่าย ติดต่อเราวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการของคุณ—ทีมงานของเราพร้อมที่จะสนับสนุนโครงการของคุณจากการวิจัยและพัฒนาผ่านการผลิตเชิงพาณิชย์