เทซาคาฟเตอร์

เทซาคาฟเตอร์ เป็นตัวแก้ไข CFTR ที่ได้รับการรับรองให้เป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดแบบผสมผสานสามประการ TRIKAFTA® สำหรับการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีการกลายพันธุ์ F508del อย่างน้อยหนึ่งครั้งในยีน CFTR เนื่องจากเป็นหนึ่งในสามส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ใน TRIKAFTA® Tezacaftor จึงทำงานร่วมกับ elexacaftor และ ivacaftor เพื่อปรับปรุงการทำงานของโปรตีน CFTR ที่มีข้อบกพร่อง การใช้ยา Tezacaftor ร่วมกับ elexacaftor และ ivacaftor ร่วมกันแสดงให้เห็นว่าสามารถปรับปรุงการทำงานของปอดได้อย่างมีนัยสำคัญ และลดความถี่ของอาการกำเริบของปอดในผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรัง ในบริบทด้านการวิเคราะห์และการควบคุมคุณภาพ Tezacaftor ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงหลักสำหรับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ และการประยุกต์ใช้การควบคุมคุณภาพสำหรับการประยุกต์ใช้ยาตัวย่อใหม่ (ANDA) เภสัชวิทยาที่โดดเด่นของ Tezacaftor ทำให้ Tezacaftor เป็นข้อมูลอ้างอิงที่จำเป็นสำหรับการวิจัยการปรับ CFTR การรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิส และการพัฒนาตัวแก้ไข CFTR รุ่นต่อไป

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ฤทธิ์ทางชีวภาพ

เทซาคาฟเตอร์ (VX-661) เป็นยาแก้ไขข้อ F508del CFTR ตัวที่สองที่ช่วยให้โปรตีน CFTR เข้าถึงผิวเซลล์ได้ ระยะที่ 2.

การศึกษาในหลอดทดลอง

VX-661 เป็นยาแก้ไข CFTR ที่ป้องกันช่องกลายพันธุ์ F508del จากการย่อยสลาย และอำนวยความสะดวกในการเคลื่อนย้ายไปยังเยื่อหุ้มเซลล์

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

Cosperpharm ได้สร้างระบบการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมสำหรับ Tezacaftor ซึ่งตรงตามความคาดหวังอันเข้มงวดในการใช้งานด้านการวิจัยและการพัฒนายา:

ลักษณะการวิเคราะห์อย่างละเอียด แต่ละแบทช์ผ่านการทดสอบการปลดปล่อยเชิงวิเคราะห์แบบหลายเทคนิค รวมถึงการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC การยืนยันตัวตนโดยแมสสเปกโตรเมทรีและ NMR การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการกำหนดปริมาณน้ำ

การตรวจสอบย้อนกลับแบบแบตช์เต็มรูปแบบด้วยตัวอย่างการเก็บรักษา ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ และการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ แต่ละชุดจะได้รับหมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกันพร้อมตัวอย่างการกักเก็บที่เพียงพอซึ่งได้รับการดูแลตามขั้นตอนคุณภาพของ Cosperpharm

เอกสารพร้อมสำหรับการวิจัยและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) พร้อมด้วยข้อมูลความบริสุทธิ์และลักษณะเฉพาะเฉพาะชุด เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) และเอกสารด้านศุลกากรสำหรับการจัดส่งระหว่างประเทศ มีเอกสารคุณภาพที่กำหนดเองตามคำขอ

การตรวจสอบคุณภาพที่ริเริ่มโดยลูกค้า ลูกค้าที่ผ่านการรับรองสามารถตรวจสอบโรงงานผลิต การควบคุมคุณภาพ และเอกสารของ Cosperpharm ได้ โปรดติดต่อทีมกำกับดูแลของเราเพื่อกำหนดเวลาการตรวจสอบ

ติดต่อเรา

ต้องการ Tezacaftor สำหรับการพัฒนายารักษาโรคซิสติกไฟโบรซิส การตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ หรือโครงการวิจัย CFTR หรือไม่ Cosperpharm เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณสำหรับวัสดุอ้างอิงคุณภาพสูง ติดต่อเราวันนี้— เราพร้อมให้ความช่วยเหลือ