เอ็มดีเอส-08-01

Model: 2996998-60-6

สถาปัตยกรรมโมเลกุลของ MDS-08-01 (C₂₃H₄₂O₆, MW 414.58) มีลักษณะเฉพาะคือแกนกลางของกรดบิวทาโนอิกซึ่งมีสายโซ่ nonanoyloxy (pelargonate) สองเส้นเชื่อมต่อกันผ่านการเชื่อมโยงเอสเทอร์ที่ตำแหน่ง 3 และ 4 โมเลกุลมีกลุ่มกรดคาร์บอกซิลิกอิสระ (pKa ~ 4.19) ซึ่งมีส่วนทำให้เกิดทั้งความเป็นขั้วและพฤติกรรมไอออไนเซชันที่ขึ้นอยู่กับ pH ในขณะที่สายโซ่อะลิฟาติกเอสเทอร์ C9 ทั้งสองสายให้ความสามารถในการไม่ชอบน้ำอย่างมีนัยสำคัญ (ความหนาแน่นที่คาดการณ์ไว้ ~ 1.010 ก./ซม. ) และมีอิทธิพลต่อลักษณะการกักเก็บของโมเลกุลในระบบโครมาโทกราฟีแบบเฟสย้อนกลับ การจัดเรียงที่เป็นเอกลักษณ์นี้ - การรวมกลุ่มหัวกรดโพลาร์เข้ากับหางแบบ nonanoyloxy ที่เป็นไลโปฟิลิก - ทำให้เกิดสถาปัตยกรรมแบบแอมฟิฟิลิกที่มีลักษณะคล้ายสารลดแรงตึงผิว ซึ่งทำให้ MDS-08-01 เป็นเครื่องหมายที่โดดเด่นทางโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ครอบคลุมของสูตรทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับตัวกลางหรือส่วนเติมเนื้อยาที่มีไขมันเป็นหลัก

ส่งคำถาม

รายละเอียดสินค้า

MDS-08-01 เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนคล้ายไขมันแอมฟิฟิลิก ที่ระบุทางเคมีว่าเป็นกรด 4-โนนาโนอิลออกซี-3-(โนนาโนอิลออกซีเมทิล)บิวทาโนอิก การเชื่อมโยงเอสเทอร์คู่ของโมเลกุลแนะนำว่า MDS-08-01 อาจเกิดขึ้นเป็นสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการในระหว่างการสังเคราะห์ API ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนอะซิเลชันด้วยอนุพันธ์ของกรดที่ไม่ใช่นาโนอิก หรืออาจเป็นผลิตภัณฑ์การย่อยสลายในสูตรผสมที่มีส่วนเติมเนื้อยาที่เป็นลิพิด เนื่องจากมีลักษณะคล้ายสารลดแรงตึงผิว MDS-08-01 จึงทำหน้าที่เป็นเครื่องหมายสำคัญในการตรวจสอบการก่อตัวของสิ่งเจือปนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงกว่า ซึ่งอาจส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของสารตัวยาและประสิทธิภาพของโครมาโตกราฟี ความพร้อมใช้งานของ MDS-08-01 เป็นวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองช่วยให้ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์สามารถตรวจสอบวิธีการ HPLC ที่สามารถแก้ไขและวัดปริมาณสิ่งเจือปนจำเพาะนี้ได้ โดยสนับสนุนการปฏิบัติตามแนวทาง ICH Q3A สำหรับการพัฒนาทางเภสัชกรรม

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ชื่อสินค้า	เอ็มดีเอส-08-01
ชื่อสารเคมี	4-โนนาโนอิลออกซี-3-(โนนาโนอิลออกซีเมทิล)กรดบิวทาโนอิก
หมายเลข CAS	2996998-60-6
สูตรโมเลกุล	C₂₃H₄₂O₆
น้ำหนักโมเลกุล	414.58 ก./โมล
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	≥98.0% (ตามที่ได้รับจากซัพพลายเออร์เชิงพาณิชย์)
จุดเดือด	529.8 ± 40.0 °C (ทำนาย, 760 ธอร์)
ความหนาแน่น	1.010 ± 0.06 ก./ซม.³ (คาดการณ์, 20 °C)
พีเค	4.19 ± 0.10 (คาดการณ์)
สภาพการเก็บรักษา	-20°C ปิดผนึกภายใต้บรรยากาศเฉื่อย โซลูชั่น: -80°C สำหรับการจัดเก็บระยะยาว

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

1. เครื่องหมายที่โดดเด่นเชิงโครงสร้างสำหรับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับไขมัน

MDS-08-01 ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงเฉพาะสำหรับการระบุและการหาปริมาณสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเฉพาะซึ่งมีสายโซ่เอสเทอร์ที่ไม่ใช่นาโนอิลออกซีคู่และกลุ่มกรดคาร์บอกซิลิกอิสระ ความพร้อมใช้งานเป็นมาตรฐานที่มีคุณลักษณะครบถ้วนเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการสร้างความจำเพาะของวิธีการ และรับรองการระบุสิ่งเจือปนที่แม่นยำในผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับสารตัวกลางสังเคราะห์ที่มีไขมันเป็นส่วนประกอบหลัก

2. วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองความบริสุทธิ์สูง

มาพร้อมกับข้อกำหนดความบริสุทธิ์ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานมาตรฐานอ้างอิง MDS-08-01 แต่ละชุดมีลักษณะเฉพาะโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่เหมาะสม รวมถึงแมสสเปกโตรเมทรีและ NMR สเปกโทรสโกปี เพื่อยืนยันทั้งอัตลักษณ์และความบริสุทธิ์ ใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมจะให้เอกสารที่จำเป็นสำหรับการรับรองเป็นมาตรฐานอ้างอิงในสภาพแวดล้อมการวิเคราะห์ GMP ที่มีการควบคุม

3.องค์ประกอบหลักสำหรับการตรวจสอบสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ

MDS-08-01 ถูกนำมาใช้ในระหว่างการพัฒนากระบวนการและการตรวจสอบเพื่อติดตามการก่อตัวของสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับอะคิเลชัน ลักษณะการทำงานของโครมาโตกราฟีที่กำหนดไว้อย่างดีช่วยให้กระบวนการผลิตควบคุมระดับสิ่งเจือปนเฉพาะนี้ได้อย่างเพียงพอ สนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และการยอมรับตามกฎระเบียบ

4.สนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบที่ครอบคลุม

สำหรับผู้ผลิตที่ยื่นยื่น ANDA หรือ NDA MDS-08-01 ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนที่จำเป็นในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ การใช้งานครอบคลุมพารามิเตอร์ที่สำคัญ เช่น ความเหมาะสมของระบบ ความเฉพาะเจาะจง ความแม่นยำ ความแม่นยำ และความทนทาน ตามแนวทาง ICH Q2(R1)

5.เปิดใช้งานการควบคุมคุณภาพตามปกติและการปล่อยแบทช์

เมื่อผ่านการตรวจสอบแล้ว วิธีการที่ใช้ MDS-08-01 จะถูกนำไปใช้กับการทดสอบตามปกติของชุดการผลิตเชิงพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจว่าระดับสิ่งเจือปนยังคงอยู่ในเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ และสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

สภาพการเก็บรักษา

เก็บผง MDS-08-01 ที่อุณหภูมิ -20°C ในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันจากแสงและความชื้นตลอดเวลา ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 เดือนภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ ปล่อยให้บรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทปรับสมดุลกับอุณหภูมิโดยรอบอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนเปิดเพื่อป้องกันการควบแน่นของความชื้น สำหรับสารละลาย สต็อค DMSO อาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ -80°C ได้นานถึง 6 เดือน อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้เตรียมและใช้วิธีแก้ปัญหาในวันเดียวกันหากเป็นไปได้ การเชื่อมโยงเอสเทอร์ของสารประกอบไวต่อการไฮโดรไลซิส ดังนั้นจึงแนะนำให้จัดเก็บภายใต้บรรยากาศเฉื่อย (อาร์กอนหรือไนโตรเจน) การปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดเก็บที่ระบุไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

Cosperpharm รักษากรอบการทำงานด้านคุณภาพที่เข้มงวดสำหรับ MDS-08-01 ซึ่งออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการของการพัฒนาด้านการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่

การแสดงลักษณะเฉพาะโดยละเอียด: MDS-08-01 แต่ละชุดผ่านการระบุความบริสุทธิ์ของ HPLC พร้อมกับการยืนยันเอกลักษณ์ของโครงสร้างผ่านแมสสเปกโตรเมทรีและ NMR สเปกโทรสโกปี แพคเกจข้อมูลการวิเคราะห์เต็มรูปแบบจะได้รับการบำรุงรักษาสำหรับทุกชุดการผลิต

การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดที่สมบูรณ์: ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารไว้อย่างครบถ้วน หมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกันจะเชื่อมโยงบันทึกการผลิตและการควบคุมคุณภาพทั้งหมด และตัวอย่างการเก็บรักษาจะได้รับการเก็บรักษาตามขั้นตอนที่กำหนดไว้

ความมุ่งมั่นด้านความเสถียร: การศึกษาความเสถียรดำเนินการภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ (ผง -20°C; -80°C สำหรับสารละลาย DMSO) เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของ MDS-08-01 เมื่อเวลาผ่านไป มีการสรุปข้อมูลความเสถียรเพื่อสนับสนุนเหตุผลด้านอายุการเก็บรักษาที่จำเป็นในเอกสารด้านกฎระเบียบ

เอกสารที่พร้อมตามกฎข้อบังคับ: ใบรับรองการวิเคราะห์และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยที่มาพร้อมกับการจัดส่งแต่ละครั้ง สำหรับลูกค้าที่เตรียมยื่นเรื่องตามกฎระเบียบ Cosperpharm สามารถจัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารที่พร้อมสำหรับ DMF และทำข้อตกลงด้านคุณภาพแบบกำหนดเองได้ตามต้องการ

ความสามารถในการเข้าถึงการตรวจสอบ: ลูกค้าที่ผ่านการรับรองอาจกำหนดเวลาการตรวจสอบระบบและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านคุณภาพของ Cosperpharm สามารถจัดทำเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO ได้เมื่อมีการร้องขอ

ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม: Cosperpharm รับทราบการจัดประเภทความเป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมของ MDS-08-01 (H410: เป็นพิษอย่างมากต่อสิ่งมีชีวิตในน้ำและมีผลกระทบระยะยาว) และรับประกันว่าคำแนะนำในการจัดการ บรรจุภัณฑ์ และการกำจัดทั้งหมดได้รับการสื่อสารให้กับลูกค้าอย่างชัดเจนเพื่อลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

ติดต่อเรา

ต้องการรวม MDS-08-01 ไว้ในแค็ตตาล็อกมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนของคุณหรือไม่? เพียงแจ้งรายละเอียดด้านล่าง จากนั้นทีมบัญชีเฉพาะของเราจะเตรียมใบเสนอราคาที่กำหนดเองทันที

แท็กยอดนิยม: MDS-08-01 จีน ผู้ผลิต ผู้จำหน่าย โรงงาน

หมวดหมู่ที่เกี่ยวข้อง

ส่งคำถาม

ข้อมูลติดต่อ



ที่อยู่

เลขที่ 2 ถนน Yangguang 3, สวนอุตสาหกรรม Duodao Chemical Cycle, เมือง Jingmen, มณฑลหูเป่ย, จีน


โทร

+86-18986204913


อีเมล

info@cosperpharma.com