MDS-07-01 เป็นมาตรฐานอ้างอิงสารเจือปนเอสเทอร์อะคริเลต-คาร์บอเนต การมีอยู่ของกลุ่มคาร์บอเนตส่วนกลางที่ไวต่อไฮโดรไลซิสและอะคริเลตส่วนปลายที่ทำปฏิกิริยาแสดงให้เห็นว่า MDS-07-01 สามารถเกิดขึ้นได้ในรูปของสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการในระหว่างการสังเคราะห์ API หรือเป็นผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายภายใต้สภาวะการจัดเก็บเฉพาะ เมื่อพิจารณาถึงความซับซ้อนทางโครงสร้าง MDS-07-01 จึงทำหน้าที่เป็นเครื่องหมายสำคัญในการติดตามการก่อตัวของสิ่งเจือปนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความบริสุทธิ์และความปลอดภัยของยา ความพร้อมใช้งานของ MDS-07-01 เป็นวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองช่วยให้ห้องปฏิบัติการเชิงวิเคราะห์สามารถตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ HPLC ที่สามารถแก้ไขและวัดปริมาณสิ่งเจือปนจำเพาะนี้ได้ โดยสนับสนุนการปฏิบัติตามแนวทาง ICH สำหรับการพัฒนาทางเภสัชกรรม
พารามิเตอร์
ข้อมูลจำเพาะ
ชื่อสินค้า
เอ็มดีเอส-07-01
หมายเลข CAS
3027717-56-9
สูตรโมเลกุล
C₁₈H₃₂O₅
น้ำหนักโมเลกุล
328.44 ก./โมล
ความบริสุทธิ์ (HPLC)
≥95.0%
จุดเดือด
401.8 ± 28.0 °C (ทำนาย, 760 ธอร์)
ความหนาแน่น
0.982 ± 0.06 ก./ซม.³ (คาดการณ์, 25 °C)
สภาพการเก็บรักษา
-20°C ปิดผนึกภายใต้บรรยากาศเฉื่อย
ข้อได้เปรียบ
รายละเอียด
ความแข็งแกร่งในการผลิต
วิทยาเขตที่ได้รับการรับรอง GMP ครอบคลุมพื้นที่มากกว่า 100 mu, เวิร์กช็อปอเนกประสงค์ 3 แห่ง, สายการผลิตโซนสะอาดเกรด D 6 สาย และเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 150 เครื่อง (20L–5,000L) รองรับอุณหภูมิสูง/ต่ำ แบบไม่ใช้ออกซิเจน และไฮโดรจิเนชัน กิโลกรัมต่อตันการผลิต
จัดส่งที่รวดเร็ว
ตัวอย่าง R&D: หนึ่งสัปดาห์; คำสั่งซื้อเชิงพาณิชย์: 1-2 เดือนหลังจากชำระเงิน มีบริการขนส่งด่วน (DHL / FedEx) หรือทางอากาศ / ทางทะเล
พันธมิตรระดับโลก
ได้รับความไว้วางใจจากบริษัทยามากกว่า 30 แห่งในสหรัฐอเมริกา ยุโรป อินเดีย บราซิล และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ความร่วมมือระยะยาวกับผู้ผลิตยาสามัญ CROs และผู้จัดจำหน่ายมาตรฐานสิ่งเจือปน
ผู้ส่งออกที่ได้รับใบอนุญาต
ใบอนุญาตนำเข้า/ส่งออกยาที่ถูกต้อง — ไม่มีความล่าช้าในการปฏิบัติตามข้อกำหนด
เกรดคุณภาพสองระดับ
ทั้งเกรดการวิจัย/ยา (≥98%) และเกรดสิ่งเจือปนที่มีความบริสุทธิ์สูง (≥99%) สามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้าที่หลากหลาย
ตอบ: MDS-07-01 ใช้เป็นเครื่องหมายอ้างอิงในการพัฒนา การตรวจสอบ และการดำเนินการตามปกติของวิธี HPLC และ UPLC สนับสนุนการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน การศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ และการเตรียมการยื่นตามกฎระเบียบที่ต้องใช้ข้อมูลสารที่เกี่ยวข้องอย่างครอบคลุม
ตอบ: ไม่ MDS-07-01 มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์สำหรับการควบคุมคุณภาพยาและการตรวจสอบวิธีการเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการบริโภคของมนุษย์ การบริหารการรักษา หรือการใช้งานใดๆ ในสิ่งมีชีวิต
เก็บ MDS-07-01 ที่อุณหภูมิ -20°C ในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันจากแสงและความชื้นตลอดเวลา ปล่อยให้บรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทปรับสมดุลกับอุณหภูมิโดยรอบก่อนเปิดเพื่อป้องกันความชื้นควบแน่น สะพานไดสเตอร์คาร์บอเนตของสารประกอบและหมู่เทอร์มินอลอะคริเลตไวต่อปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสและการเกิดพอลิเมอไรเซชัน ดังนั้นจึงแนะนำให้จัดเก็บภายใต้บรรยากาศเฉื่อย (อาร์กอนหรือไนโตรเจน) การปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดเก็บที่ระบุไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษาที่บันทึกไว้
พร้อมที่จะรวม MDS-07-01 เข้ากับขั้นตอนการวิเคราะห์ของคุณแล้วหรือยัง? ติดต่อ Cosperpharm พร้อมรายละเอียดด้านล่าง แล้วเราจะเสนอใบเสนอราคาทันทีโดยไม่มีข้อผูกมัด
ที่อยู่
เลขที่ 2 ถนน Yangguang 3, สวนอุตสาหกรรม Duodao Chemical Cycle, เมือง Jingmen, มณฑลหูเป่ย, จีน
โทร
+86-18986204913
อีเมล
info@cosperpharma.com
WhatsApp
Leon
E-mail