อาวิแบคตัม สิ่งเจือปน 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5) หรือที่เรียกว่า (2S,5R)-5-((benzyloxy)amino)piperidine-2-carboxylic acid, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 และ Avibactam Impurity 25 เป็นสารประกอบอินทรีย์ chiral ที่อยู่ในกลุ่มของ กรดพิเพอริดีนคาร์บอกซิลิก  สูตรโมเลกุลคือ C₁₃H₁₈N₂O₃ โดยมีน้ำหนักโมเลกุล 250.29 กรัม/โมล และโดยทั่วไปสารประกอบจะถูกจ่ายที่ความบริสุทธิ์ 98% ถึง 99% ในรูปของของแข็งสีขาวถึงสีขาวนวล

Avibactam Impurity 5 เป็นทั้งตัวกลางที่สำคัญในการสังเคราะห์ Avibactam Sodium และสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผลิตสารยับยั้ง β‑lactamase ที่มีความสำคัญทางคลินิกนี้  สเตอริโอเคมี (2S,5R) ของ Avibactam Impurity 5 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับฤทธิ์ทางชีวภาพในที่สุดของ Avibactam เนื่องจากการวางแนวเชิงพื้นที่ที่ถูกต้องทำให้สามารถจับกับตำแหน่งออกฤทธิ์ของเอนไซม์ serine β-lactamase ได้อย่างเหมาะสม ซึ่งนำไปสู่การยับยั้งที่ไม่อาจรักษาสภาพเดิมได้ การมีอยู่ของ Avibactam Impurity 5 ในระหว่างการสังเคราะห์ หากไม่ได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสม สามารถบ่งบอกถึงการลุกลามของปฏิกิริยาที่ไม่สมบูรณ์หรือการก่อตัวของผลิตภัณฑ์ข้างเคียงที่เป็นสเตอริโอไอโซเมอร์

ในระหว่างการผลิตโซเดียม Avibactam สิ่งเจือปนใน Avibactam 5 อาจเกิดขึ้นได้จากหลายแหล่ง รวมถึงการก่อตัวของสารตัวกลางออกซีอะมิโนพิเพอริดีนที่ไม่สมบูรณ์ การย่อยสลายบางส่วนของสารตัวกลางขั้นปลายน้ำ หรือการส่งต่อจากขั้นตอนการแยกไครัลที่ไม่สมบูรณ์  ด้วยเหตุนี้ Avibactam Impurity 5 จึงถูกระบุให้เป็นหนึ่งในชุดสารเจือปนที่ได้รับการควบคุมสำหรับสารตัวยา Avibactam โดยมีการบังคับใช้ข้อกำหนดที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย

ในการควบคุมคุณภาพยา Avibactam Impurity 5 ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนสำหรับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ (AMV) การใช้งานการควบคุมคุณภาพ (QC) และการส่งคำขอใช้ยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ในระหว่างการผลิตเชิงพาณิชย์ของ Avibactam  มาตรฐานอ้างอิงมาพร้อมกับข้อมูลลักษณะเฉพาะที่ครอบคลุม รวมถึงโปรไฟล์ความบริสุทธิ์ของ HPLC, สเปกตรัม NMR และการยืนยันแมสสเปกโตรเมทรี ซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบจาก ICH, FDA และ EMA

นอกเหนือจากบทบาทในฐานะมาตรฐานสิ่งเจือปนแล้ว Avibactam Impurity 5 ยังทำหน้าที่เป็นส่วนประกอบสำคัญสำหรับการสังเคราะห์อนุพันธ์ของไดอะซาบิไซโคล็อกเทน (DBO) ใหม่ โดยมีฤทธิ์ที่มีศักยภาพในการต่อต้านสายพันธุ์เบต้าแลคตาเมสที่เกิดขึ้นใหม่ เช่น KPC, OXA‑48 และคาร์บาเพนนีมาเอส NDM ที่กำลังผลักดันให้เกิดวิกฤติระดับโลกของการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR)

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

การประกันคุณภาพที่ Cosperpharm

แต่ละชุดต้องผ่าน:

● แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) – ความบริสุทธิ์ ≥97.0%

● การไทเทรตแบบไม่มีน้ำ – ความบริสุทธิ์ ≥97.0%

● ดัชนีการหักเหของแสง – การวิเคราะห์เชิงยืนยัน

● ¹H NMR – การตรวจสอบโครงสร้าง

● ลักษณะที่ปรากฏ – ของเหลวใสไม่มีสีถึงเหลืองอ่อนถึงส้มอ่อน

COA, MSDS ที่ครอบคลุม (พร้อมข้อมูล GHS ฉบับสมบูรณ์) และใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้าจะมาพร้อมกับการจัดส่งทุกครั้ง

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม? – ข้อได้เปรียบทางการแข่งขันของเรา

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

● มาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนของ Avibactam อย่างเป็นทางการ – Avibactam Impurity 5 ได้รับการยอมรับว่าเป็น Avibactam Impurity B, สิ่งเจือปน 25, สิ่งเจือปน 38 และ สิ่งเจือปน 40 ทำให้เป็นมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่สำคัญสำหรับสารตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาของ Avibactam มาตรฐานอ้างอิงมาพร้อมกับข้อมูลลักษณะเฉพาะที่ครอบคลุม รวมถึงโปรไฟล์ความบริสุทธิ์ของ HPLC, สเปกตรัม NMR และการยืนยันแมสสเปกโตรเมทรี ซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบของ ICH, FDA และ EMA

● สารตัวกลางสำคัญในการสังเคราะห์ Avibactam – สิ่งเจือปนใน Avibactam 5 เป็นทั้งตัวกลางที่สำคัญในการผลิต Avibactam Sodium และสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผลิต สเตอริโอเคมี (2S,5R) ของ Avibactam Impurity 5 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับฤทธิ์ทางชีวภาพในที่สุดของ Avibactam เนื่องจากการวางแนวเชิงพื้นที่ที่ถูกต้องช่วยให้สามารถจับกับตำแหน่งที่ทำงานของเอนไซม์ β-lactamase ในซีรีนได้อย่างเหมาะสม

● การตรวจสอบสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ – ในระหว่างการผลิตโซเดียม Avibactam สิ่งเจือปนใน Avibactam 5 อาจเกิดขึ้นจากการก่อตัวของสารตัวกลางออกซีอะมิโนพิเพอริดีนที่ไม่สมบูรณ์ การย่อยสลายบางส่วนของสารตัวกลางขั้นปลายน้ำ หรือการส่งต่อจากขั้นตอนการแยกไครัลที่ไม่สมบูรณ์ การควบคุมระดับสิ่งเจือปนของ Avibactam 5 อย่างเข้มงวดถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจถึงความบริสุทธิ์ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ Avibactam API ขั้นสุดท้าย

● การพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ – Avibactam Impurity 5 ใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนสำหรับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ (AMV) และการใช้งานการควบคุมคุณภาพ (QC) ในระหว่างการส่ง ANDA และการผลิต Avibactam ในเชิงพาณิชย์

● การพัฒนาตัวยับยั้ง DBO β‑lactamase – Avibactam Impurity 5 ทำหน้าที่เป็นตัวสร้างสังเคราะห์อเนกประสงค์สำหรับการสร้างอนุพันธ์ของ diazabicyclooctane (DBO) ใหม่ที่มีฤทธิ์ที่มีศักยภาพในการต่อต้านตัวแปรของ β‑lactamase ที่เกิดขึ้นใหม่ รวมถึง KPC, OXA‑48 และ NDM carbapenemases ซึ่งกำลังผลักดันให้เกิดวิกฤตระดับโลกของการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR)

● มีลักษณะเฉพาะที่ดี – ลงทะเบียนในฐานข้อมูลสิ่งเจือปนหลายฐานข้อมูล และมาพร้อมกับข้อมูลลักษณะเฉพาะที่ครอบคลุม ช่วยให้สามารถตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการประกันคุณภาพ

● ความบริสุทธิ์สูง – มาตรฐาน 98% ช่วยให้มั่นใจได้ถึงผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้ เกรด 99% ตามคำขอ

● บริสุทธิ์ทางเคมีเชิงสเตอริโอ – จัดให้เป็นสเตอริโอไอโซเมอร์บริสุทธิ์ (2S,5R) ช่วยให้มั่นใจในการระบุและหาปริมาณของสิ่งเจือปนที่เป็นไดสเตอริโอเมอร์ได้อย่างแม่นยำในระหว่างการพัฒนาวิธีไครัลและการทดสอบ QC

ติดต่อเรา

เราหวังว่าจะสนับสนุนความต้องการด้านการวิจัยและพัฒนาของคุณ หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับ Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) หรือต้องการขอใบเสนอราคา โปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเรา ทีมขายและสนับสนุนด้านเทคนิคของเราพร้อมที่จะช่วยเหลือคุณ