Regorafenib โมโนไฮเดรต เป็นตัวยับยั้งมัลติไคเนสแบบรับประทานที่พัฒนาโดยไบเออร์ ซึ่งได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม (mCRC), เนื้องอกในทางเดินอาหาร stromal (GIST) และมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ในฐานะตัวยับยั้งไคเนสที่มีศักยภาพ Regorafenib Monohydrate จะขัดขวางการทำงานของโปรตีนไคเนสหลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ การสร้างเนื้องอก และสภาพแวดล้อมระดับจุลภาคของเนื้องอก Regorafenib Monohydrate ผ่านการไหลเวียนของหลอดเลือดในตับโดยมีความเข้มข้นในพลาสมาหลายจุดสูงสุดที่สังเกตได้ตลอดช่วงการให้ยา 24 ชั่วโมง สารหมุนเวียนหลักของ Regorafenib Monohydrate—M-2 (N-ออกไซด์) และ M-5 (N-ออกไซด์และ N-desmethyl)—มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ในหลอดทดลอง คล้ายคลึงกับสารประกอบหลัก Regorafenib Monohydrate และสารเจือปนที่เกี่ยวข้องทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงที่สำคัญสำหรับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ (AMV) และการควบคุมคุณภาพ (QC) ในเอกสารที่ยื่นต่อ ANDA
|
พารามิเตอร์ |
ข้อมูลจำเพาะ |
|
ชื่อสินค้า |
Regorafenib โมโนไฮเดรต |
|
หมายเลข CAS |
1019206-88-2 |
|
สูตรโมเลกุล |
C₂₁H₁₅ClF₄N₄O₃·H₂O |
|
น้ำหนักโมเลกุล |
500.83 ก./โมล |
|
รูปร่าง |
ของแข็งสีเหลืองอ่อนถึงสีส้ม |
|
สภาพการเก็บรักษา |
2–8°ซ |
เมื่อแคมเปญการผลิตตัวยับยั้งมัลติไคเนสของคุณหรือการยื่น ANDA ต้องการ Regorafenib Monohydro และมาตรฐานอ้างอิงสารเจือปนคุณภาพสูง Cosperpharm มอบข้อมูลเชิงลึกเชิงวิเคราะห์และความน่าเชื่อถือในการจัดหาตามที่ลูกค้าด้านเภสัชกรรมต้องการ
การยับยั้งมัลติไคเนสจำเป็นต้องมีการควบคุมที่แม่นยำ โครงสร้างฟีน็อกซีพิโคลินาไมด์ที่เชื่อมโยงกับยูเรียของ Regorafenib Monohydrate กำหนดเป้าหมายไคเนสที่แตกต่างกันเก้าตัว สิ่งเจือปนหรือผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายใดๆ จะส่งผลต่อความสมดุลอันละเอียดอ่อนของการยับยั้งไคเนส โปรโตคอลการเผยแพร่เชิงวิเคราะห์ของเราประกอบด้วยการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC (>98%) การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการยืนยันตัวตน เนื่องจากกิจกรรมหลายเป้าหมายสุดท้ายของ API ขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของโมเลกุลนี้
เอกสารสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่มีความบริสุทธิ์ของ HPLC เฉพาะกลุ่มและสามารถตรวจสอบย้อนกลับด้วยโครมาโตกราฟีได้ มีเอกสารประกอบ DMF และข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเอง
อุปทานที่ยืดหยุ่นสำหรับทุกขั้นตอนการพัฒนา Cosperpharm จัดหา Regorafenib Monohydrate ตั้งแต่ปริมาณการวิจัยและพัฒนาในระดับกรัมไปจนถึงชุดระดับกิโลกรัม ตัวอย่าง R&D จัดส่งภายใน 5-7 วันทำการ
การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับเคมีตัวยับยั้งไคเนส ทีมเคมีกระบวนการของเราสามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับการก่อตัวของยูเรีย การควบคู่ฟีน็อกซี และวิธีการวิเคราะห์เพื่อตรวจจับสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ
Regorafenib (BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) โมโนไฮเดรตเป็นสารยับยั้งมัลติไคเนสชนิดรับประทานชนิดใหม่ และมีความเข้มข้นในการยับยั้งครึ่งหนึ่งสูงสุดต่อตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด 1, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดในหลอดเลือดของเมาส์ 2 หนังสือเคมี, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดและผนังหลอดเลือดของเมาส์ 3, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือด-β, ชุด (c-Kit), RET (c-RET), RAF-1, B-RAF และ B-RAF (V600E) คือ 13, 4.2, 46, 22, 7, 1.5, 2.5, 28, 19 นาโนโมลาร์ ตามลำดับ
Cosperpharm ได้สร้างระบบการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมสำหรับ Regorafenib Monohydrate:
ลักษณะการวิเคราะห์อย่างละเอียด แต่ละแบทช์ผ่านการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC (>98%) การตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏ การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการยืนยันตัวตน
การตรวจสอบย้อนกลับแบบแบตช์เต็มรูปแบบ ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบจนถึงการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์
โปรแกรมตรวจสอบความเสถียร Cosperpharm ดำเนินการศึกษาความเสถียรอย่างต่อเนื่องภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ
เอกสารพร้อมสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA), SDS และเอกสารด้านศุลกากร มีเอกสารประกอบ DMF และข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเอง
ต้องการ Regorafenib Monohydrate สำหรับการผลิตสารยับยั้งมัลติไคเนส การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน หรือการวิจัยโรคมะเร็งใช่ไหม Cosperpharm เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณสำหรับตัวกลางตัวยับยั้งไคเนสคุณภาพสูงและมาตรฐานอ้างอิง ติดต่อทีมงานของเราวันนี้ เราพร้อมที่จะสนับสนุนโครงการของคุณแล้ว
ที่อยู่
เลขที่ 2 ถนน Yangguang 3, สวนอุตสาหกรรม Duodao Chemical Cycle, เมือง Jingmen, มณฑลหูเป่ย, จีน
โทร
อีเมล
