อิมิเนซิรูสำหรับ Relebactam

ตอนที่ 01EสำคัญIข้อมูล

【TเรดNฉัน】เรคาร์บริโอ

【ต้นฉบับCลักษณะนิสัย】ผงหมันสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน

【Vความเป็นอยู่】3 ปี

【สภาพร้าน】 เก็บขวด RECARBRIO ไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 20°ซี และ 25°C โดยมีความผันผวนที่อนุญาตภายในช่วง 15°ซี ถึง 30°C

【Sข้อมูลจำเพาะ】แต่ละขวดประกอบด้วย 1.25 กรัม ดังต่อไปนี้: 263 มกRอะลิปาร์แทตไฮเดรต (บรรจุ 250 มกRอะลิปาร์แทต), 530 มกIไมพีเนม ไฮเดรต (บรรจุ 500 มกIไมพีเนม) และ 531 มกCไอซาทราซิแทน โซเดียม (บรรจุ 500 มกCอิสตราซิทัน)

【ข้อมูลส่วนประกอบ】

อิมิพีเนมไฮเดรต

FออมูลาWแปด：317.36

CAS：74431-23-5

Cเป็นพิษFออมูลา：C12H17N3O4S

Sโครงสร้างFออมูลา:

โซเดียมซิลาสแตติน

สูตรน้ำหนัก：380.43

CAS：81129-83-1

สูตรเคมี：C15H26N2O5S

สูตรโครงสร้าง：

รูลิบาตัน ไฮเดรต

สูตรน้ำหนัก：366.39

CAS：1174020-13-3

สูตรเคมี：C12H20N4O6S

สูตรโครงสร้าง：

【Uปราชญ์AndDโอเซจ】

โดยทั่วไปสำหรับผู้ใหญ่ ปริมาณคือ 1.25 กรัมต่อโดส (Relebent 250 มก., Imipenem 500 มก. หรือ Cisatracetafuran 500 มก.) รับประทานวันละสี่ครั้ง ควรฉีดยาแต่ละขนาดเกิน 30 นาทีโดยหยดทางหลอดเลือดดำ

【Iการบ่งชี้】

บ่งชี้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบที่อ่อนแอ

（1）โรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจและโรคปอดบวมจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ (HABP/VABP).

（2）การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึง pyelonephritis (cUTI) มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่ทางเลือกการรักษาอื่นมีจำกัดหรือไม่มีเลย

（3）ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน (cIAI) ซึ่งมีทางเลือกการรักษาจำกัดหรือไม่มีทางเลือกเลย.

ตอนที่ 02 Pผลิตภัณฑ์Sความเหนือกว่า

ยาสิริลได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2019; เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2020 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับยาสิริล ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม Merck & Co. ประกาศว่า Imxisiril สำหรับการฉีดได้รับการเปิดตัวในประเทศจีน

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า rulibactam ร่วมกับ imipenem ไม่มีผลกระทบต่อโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาทั้งสองชนิด และทั้งสองมีครึ่งชีวิตที่คล้ายคลึงกัน เมื่อใช้ยา imipenem, cisatracitan และ rulibactam ร่วมกัน rulibactam จะปกป้อง imipenem จากการย่อยสลายโดยซีรีนบางชนิดβ-แลคตาเมส (เช่น SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC และ KPC) ยับยั้งการทำงานของ AmpC คืนความไวของ *Pseudomonas aeruginosa* ต่อ imipenem และคืนสถานะการทำงานของ imipenem ต่อเชื้อโรคแกรมลบที่ไม่ไวต่อยา อย่างไรก็ตาม Recarbrio ไม่ไวต่อโลหะβ-แลคตาเมส (MBL)— Enterobacteriaceae ที่สร้าง MBLs ได้รับการยอมรับมานานแล้วว่าเป็นเชื้อก่อโรคที่ดื้อยาหลายชนิดในทางคลินิก

ตอนที่ 03 สถานะการลงทะเบียนส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) ที่ใช้งานอยู่

（1）อิมิเพเนม API：

บริษัทที่ใช้ DMF

เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ CDE มีรายชื่อวิสาหกิจจดทะเบียนแล้ว 8 แห่ง โดย 6 แห่งได้แปลงเป็นหุ้น A แล้ว

(2)ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ใช้งานของ Cisstatin Sodium：

บริษัทที่ใช้ DMF

เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ CDE มีรายชื่อวิสาหกิจจดทะเบียนแล้ว 8 แห่ง โดย 6 แห่งได้แปลงเป็นหุ้น A แล้ว

（3）Rulibatan API: ขณะนี้รายการ DFM และเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ CDE ไม่มีข้อมูลการลงทะเบียน API สำหรับโครงการ API ปลอดเชื้อของพันธมิตร ความคืบหน้าได้เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบแล้ว

ตอนที่ 04 สถานะการอนุมัติการเตรียมการ

หมวดทะเบียน : จำพวกที่ 4 ยาเคมีภัณฑ์

（1）การอนุมัติในประเทศ: ไม่มี

（2）การอนุมัติระหว่างประเทศ:

(3)การยื่นตามกฎข้อบังคับระหว่างประเทศ (จดทะเบียนแล้ว)

ตอนที่ 05ติดต่อเรา

We ให้บริการพัฒนาสูตรยาแบบครบวงจรสำหรับ Imine Xirui (ยาเคมีประเภท 4) สำหรับการฉีด

มีความเชี่ยวชาญในการกำหนดสูตรและกระบวนการผลิตของIมิเพเน็ม +Cอิสตราซิตัน +Rผงปลอดเชื้อผสมอูลิแบคแทม พร้อมสาธิตความสามารถในการขยายขนาดในระดับนำร่องและการแปลงการผลิตในเชิงพาณิชย์

สำหรับส่วนผสมหลักทางเภสัชกรรม Rilabatamab นั้น API ปลอดเชื้อของเราได้เข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบแล้ว ซึ่งช่วยให้เราสามารถร่วมมือกันจัดการกับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องได้

เราสามารถให้บริการการพัฒนากระบวนการกำหนดสูตรและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างครอบคลุม

เรายินดีรับฟังข้อซักถามและความร่วมมือ