เอ็มดีเอส-06-06

MDS-06-06 เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนทางเภสัชกรรมที่มีความบริสุทธิ์สูง ซึ่งใช้ในการพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์สำหรับโซลิเฟนาซิน ซัคซิเนต เนื่องจากไอโซเมอร์ที่มีโครงสร้างแตกต่างกันซึ่งมีสูตรโมเลกุลเดียวกัน (C₂₁H₃₈O₄S₃) กับสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับโซลิเฟนาซินอื่นๆ MDS-06-06 จึงจำเป็นต้องมีการแยกโครมาโตกราฟีอย่างระมัดระวังและการระบุที่ชัดเจนในระหว่างการศึกษาโปรไฟล์สิ่งเจือปน ความพร้อมใช้งานของ MDS-06-06 เป็นมาตรฐานอ้างอิงที่ได้รับการรับรองช่วยให้ห้องปฏิบัติการเชิงวิเคราะห์กำหนดเวลาการเก็บรักษาสัมพัทธ์ที่แม่นยำ ตรวจสอบความจำเพาะของวิธีการ และตรวจสอบให้แน่ใจว่ารูปแบบสิ่งเจือปนแบบไอโซเมอร์ทั้งหมดได้รับการแก้ไขและวัดปริมาณอย่างเหมาะสม ผู้ผลิตยาพึ่งพา MDS-06-06 เพื่อตอบสนองความต้องการด้านการคัดเลือกและความแม่นยำที่กำหนดโดยแนวทาง ICH Q3A สำหรับการส่งตามกฎระเบียบของ ANDA

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

Cosperpharm รักษากรอบการทำงานด้านคุณภาพที่เข้มงวดสำหรับ MDS-06-06 ซึ่งออกแบบมาเพื่อตอบสนองความคาดหวังของการพัฒนาด้านการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่

การแสดงคุณลักษณะโดยละเอียด: MDS-06-06 แต่ละชุดผ่านการตรวจวัดความบริสุทธิ์ของ HPLC (≥95%) พร้อมด้วยการยืนยันโครงสร้างผ่านเทคนิคการวิเคราะห์ที่เหมาะสม เมื่อพิจารณาถึงความสัมพันธ์แบบไอโซเมอร์กับสารเจือปนของโซลิเฟนาซินอื่นๆ จึงให้ความสนใจเป็นพิเศษต่อการยืนยันตัวตนและความจำเพาะของโครมาโตกราฟี แพคเกจข้อมูลการวิเคราะห์เต็มรูปแบบจะได้รับการบำรุงรักษาสำหรับทุกชุดการผลิต

การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดที่สมบูรณ์: ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารไว้อย่างครบถ้วน หมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกันจะเชื่อมโยงบันทึกการผลิตและการควบคุมคุณภาพทั้งหมด และตัวอย่างการเก็บรักษาจะได้รับการเก็บรักษาตามขั้นตอนที่กำหนดไว้

ความมุ่งมั่นด้านความเสถียร: การศึกษาความเสถียรจะดำเนินการภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของ MDS-06-06 เมื่อเวลาผ่านไป มีการสรุปข้อมูลความเสถียรเพื่อสนับสนุนเหตุผลด้านอายุการเก็บรักษาที่จำเป็นในเอกสารด้านกฎระเบียบ

เอกสารที่พร้อมตามกฎข้อบังคับ: ใบรับรองการวิเคราะห์และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยที่มาพร้อมกับการจัดส่งแต่ละครั้ง สำหรับลูกค้าที่เตรียมการส่ง solifenacin succinate ANDA หรือ NDA Cosperpharm สามารถจัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารที่พร้อมสำหรับ DMF และทำข้อตกลงด้านคุณภาพแบบกำหนดเองได้ตามต้องการ

ความสามารถในการเข้าถึงการตรวจสอบ: ลูกค้าที่ผ่านการรับรองอาจกำหนดเวลาการตรวจสอบระบบและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านคุณภาพของ Cosperpharm สามารถจัดทำเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO ได้เมื่อมีการร้องขอ

สภาพการเก็บรักษา

เก็บ MDS-06-06 ที่อุณหภูมิ 2–8°C ในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันจากแสงและความชื้นตลอดเวลา ปล่อยให้บรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทปรับสมดุลกับอุณหภูมิโดยรอบก่อนเปิดเพื่อป้องกันความชื้นควบแน่น การปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดเก็บที่ระบุไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษาที่บันทึกไว้

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: MDS-06-06 แตกต่างจากสารเจือปนของโซลิเฟนาซินที่มีสูตรโมเลกุลเหมือนกันอย่างไร

ตอบ: MDS-06-06 ใช้สูตรโมเลกุล C₂₁H₃₈O₄S₃ ร่วมกัน (น้ำหนักโมเลกุล 450.72 กรัม/โมล) กับสารเจือปนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโซลิเฟนาซิน แต่แตกต่างกันในการเชื่อมต่อหรือการจัดเรียงเชิงพื้นที่ของอะตอมภายในโมเลกุล ไอโซเมอร์เชิงโครงสร้างนี้ส่งผลให้เกิดพฤติกรรมการกักเก็บโครมาโทกราฟีที่แตกต่างกัน ทำให้มาตรฐานอ้างอิงแต่ละรายการมีความจำเป็นสำหรับการระบุและการหาปริมาณที่แม่นยำ

คำถามที่ 2: Cosperpharm จัดหา MDS-06-06 ระดับความบริสุทธิ์เท่าใด

ตอบ: Cosperpharm จัดหา MDS-06-06 ด้วยความบริสุทธิ์ ≥95% ตามที่กำหนดโดย HPLC ทุกคำสั่งซื้อจะได้รับใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะชุดซึ่งมีข้อมูลลักษณะเฉพาะครบถ้วน

ติดต่อเรา

Cosperpharm — ให้บริการมาตรฐานอ้างอิงที่มีความบริสุทธิ์สูงสำหรับการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมที่เข้มงวด