เอ็มดีเอส-06-04

Model: 1373514-32-9

ด้วยสูตรโมเลกุล C₇H₁₂O₃S₂ MDS-06-03 มีจุดเชื่อมต่อเอสเทอร์ส่วนกลางที่เชื่อมโยงโดเมนการทำงานที่แตกต่างกันสองโดเมน: มอยอิตีอะคริเลตส่วนปลายที่ทำปฏิกิริยาและหมู่ 2-ไฮดรอกซีเอทิลเชื่อมต่อผ่านพันธะไดซัลไฟด์ (ไดไทโอ) กลุ่มอะคริเลตแนะนำระบบคาร์บอนิลที่ไม่อิ่มตัว α, β ซึ่งให้โครโมฟอร์ UV ที่มีลักษณะเฉพาะซึ่งเหมาะสำหรับการตรวจจับ HPLC ในขณะที่ส่วนต่อประสานไดซัลไฟด์ (-S-S-) ก่อให้เกิดองค์ประกอบโครงสร้างที่ตอบสนองทางเคมีซึ่งไวต่อการลดความแตกแยกภายใต้สภาวะเฉพาะ การมีอยู่ของหมู่เทอร์มินัลไฮดรอกซิลมีส่วนทำให้เกิดขั้วเล็กน้อยและความสามารถในการสร้างพันธะไฮโดรเจน ทำให้บางส่วนมีลักษณะที่ไม่ชอบน้ำของแกนหลักอะลิฟาติก การผสมผสานที่โดดเด่นของอะคริเลตเอสเทอร์กับสายโซ่แอลกอฮอล์ที่ประกอบด้วยไดซัลไฟด์กำหนดโครงสร้างโมเลกุลที่เกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนของสูตรโซลิเฟนาซิน ซัคซิเนต ซึ่งโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับไธโออีเทอร์ดังกล่าวอาจเกิดขึ้นในระหว่างการสังเคราะห์หรือการย่อยสลาย

ส่งคำถาม

รายละเอียดสินค้า

MDS-06-03 เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนทางเภสัชกรรมที่มีความบริสุทธิ์สูงที่ใช้ในการพัฒนาและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์สำหรับโซลิเฟนาซิน ซัคซิเนต ซึ่งเป็นตัวต้านตัวรับมัสคารินิก M₃ ที่ระบุสำหรับกลุ่มอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน เนื่องจากเป็นสารที่เกี่ยวข้องกับลักษณะเชิงโครงสร้าง MDS-06-03 ช่วยให้สามารถระบุและกำหนดปริมาณของสิ่งเจือปนจำเพาะนี้ได้อย่างถูกต้องในระหว่างการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ การพัฒนากระบวนการ และการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติ ความพร้อมใช้งานของ MDS-06-03 เป็นวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองทำให้มั่นใจได้ว่าห้องปฏิบัติการเชิงวิเคราะห์สามารถสร้างเวลาการเก็บรักษาสัมพัทธ์และปัจจัยตอบสนองที่เชื่อถือได้ ซึ่งสนับสนุนการปฏิบัติตามแนวทาง ICH Q3A สำหรับการควบคุมสิ่งเจือปนอินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ผู้ผลิตยาและผู้พัฒนายาสามัญพึ่งพา MDS-06-03 ในการตอบสนองข้อกำหนดเฉพาะและความไวที่กำหนดสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบของ ANDA

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ชื่อสินค้า	เอ็มดีเอส-06-03
หมายเลข CAS	1373514-32-9
สูตรโมเลกุล	C₇H₁₂O₃S₂
น้ำหนักโมเลกุล	208.3 ก./โมล
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	≥95.0%
สภาพการเก็บรักษา	2–8°ซ

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

1.เครื่องหมายที่ชัดเจนสำหรับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับโซลิเฟนาซิน

MDS-06-03 ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงเฉพาะสำหรับการระบุและการหาปริมาณผลิตภัณฑ์เจือปนหรือการย่อยสลายที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการในสารตัวยาโซลิเฟนาซิน ซัคซิเนต และรูปแบบยาสำเร็จรูป ความพร้อมใช้งานในฐานะมาตรฐานที่มีคุณลักษณะครบถ้วนถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการกำหนดความจำเพาะของวิธีการและรับรองการตรวจวัดสิ่งเจือปนที่แม่นยำ

2. วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองความบริสุทธิ์สูง

มาพร้อมกับความบริสุทธิ์ของ HPLC ขั้นต่ำ 95% MDS-06-03 แต่ละชุดมีลักษณะเฉพาะโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่เหมาะสมเพื่อยืนยันตัวตนและความบริสุทธิ์ ใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมจะให้เอกสารที่จำเป็นสำหรับการรับรองเป็นมาตรฐานอ้างอิงในสภาพแวดล้อมการวิเคราะห์ที่มีการควบคุม

3.องค์ประกอบหลักสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการบ่งชี้ความเสถียร

MDS-06-03 ใช้ในการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับเพื่อตรวจสอบความเสถียรที่บ่งบอกถึงพลังของวิธีการวิเคราะห์ภายใต้สภาวะความเครียดออกซิเดชั่น ความร้อน โฟโตไลติก และไฮโดรไลติก พฤติกรรมทางโครมาโตกราฟีช่วยแสดงให้เห็นว่าวิธีการนี้สามารถแก้ไขผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายจากส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมได้อย่างมีประสิทธิภาพ

4.จำเป็นสำหรับการส่งตามกฎระเบียบของ ANDA และ NDA

สำหรับผู้ผลิตทั่วไปที่ยื่นใบสมัครยาใหม่โดยย่อสำหรับโซลิเฟนาซิน ซัคซิเนต MDS-06-03 ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ ซึ่งครอบคลุมพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ความเหมาะสมของระบบ ความจำเพาะ ความแม่นยำ ความแม่นยำ และความทนทาน ตาม ICH Q2(R1)

5.เครื่องมือสำหรับการควบคุมคุณภาพตามปกติและการปล่อยแบทช์

เมื่อผ่านการตรวจสอบแล้ว วิธีการที่ใช้ MDS-06-03 จะถูกนำไปใช้กับการทดสอบตามปกติของชุดการผลิตเชิงพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจว่าระดับสิ่งเจือปนยังคงอยู่ในเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ และสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกันตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ควรจัดเก็บ MDS-06-03 อย่างไรเพื่อความเสถียรสูงสุด

ตอบ: MDS-06-03 ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2–8°C ในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันจากแสงและความชื้น คำแนะนำในการจัดเก็บโดยละเอียดมีอยู่ในใบรับรองการวิเคราะห์ที่มาพร้อมกับการจัดส่งแต่ละครั้ง

คำถามที่ 2: ระยะเวลาในการจัดส่งโดยทั่วไปสำหรับ MDS-06-03 คืออะไร

ตอบ: โดยทั่วไปปริมาณมาตรฐานอ้างอิงจะจัดส่งภายใน 5-10 วันทำการ ขึ้นอยู่กับสถานะสินค้าคงคลังในปัจจุบัน ระยะเวลารอคอยสินค้าที่แน่นอนจะได้รับการยืนยัน ณ เวลาที่เสนอราคาเพื่อสนับสนุนการจัดกำหนดการโครงการ

สถานการณ์การใช้งาน

1.Solifenacin Succinate การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน

MDS-06-03 ใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงเพื่อระบุและวัดปริมาณสารที่เกี่ยวข้องเฉพาะในระหว่างการทดสอบการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของโซลิเฟนาซินซัคซิเนตและรูปแบบขนาดยาสำเร็จรูป

2.การพัฒนาวิธีการบ่งชี้ความเสถียร

รวมเป็นสารประกอบเครื่องหมายในการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับซึ่งดำเนินการภายใต้สภาวะความเครียดออกซิเดชั่น ความร้อน โฟโตไลติก และไฮโดรไลติก เพื่อสร้างความสามารถในการบ่งชี้ความเสถียรของวิธีการวิเคราะห์ HPLC/UPLC

3.การสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบของ ANDA

ทำหน้าที่เป็นมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนที่จำเป็นภายในแพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ที่ส่งมาในใบสมัครยาใหม่แบบย่อสำหรับผลิตภัณฑ์โซลิเฟนาซิน ซัคซิเนตทั่วไป

4.การทดสอบการควบคุมคุณภาพยา (QC)

ว่าจ้างโดยห้องปฏิบัติการ QC เพื่อวัดปริมาณสิ่งเจือปนทั้งที่ระบุและไม่ระบุในชุดโซลิเฟนาซินเชิงพาณิชย์อย่างแม่นยำ ซึ่งสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมและขีดจำกัด ICH

5. การตรวจสอบและถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์

รองรับการกำหนดความจำเพาะ ขีดจำกัดการตรวจจับ (LOD) ขีดจำกัดของปริมาณ (LOQ) ความแม่นยำ ความแม่นยำ และความคงทนระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการและการถ่ายโอนที่ประสบความสำเร็จระหว่างห้องปฏิบัติการ

6.การศึกษาความเข้ากันได้ของยาและสารเพิ่มปริมาณ

ติดตามในระหว่างการพัฒนาสูตรผสมเพื่อประเมินวิถีการย่อยสลายที่เป็นไปได้และยืนยันความเข้ากันได้ทางเคมีของส่วนเติมเนื้อยาที่เลือกไว้กับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม

ติดต่อเรา

การเริ่มคำสั่งซื้อ MDS-06-03 หรือการขอเอกสารทางเทคนิคโดยละเอียดเป็นกระบวนการที่ตรงไปตรงมากับ Cosperpharm

แท็กยอดนิยม: MDS-06-04 จีน ผู้ผลิต ผู้จำหน่าย โรงงาน

หมวดหมู่ที่เกี่ยวข้อง

ส่งคำถาม

ข้อมูลติดต่อ



ที่อยู่

เลขที่ 2 ถนน Yangguang 3, สวนอุตสาหกรรม Duodao Chemical Cycle, เมือง Jingmen, มณฑลหูเป่ย, จีน


โทร

+86-18986204913


อีเมล

info@cosperpharma.com