(2S)-ไฮดรอกซี(ฟีนิล)กรดอะซิติก (2R)-N-เบนซิล-1-(4-เมทอกซีฟีนิล)โพรเพน-2-เอมีน (1:1) (เกลือ)

(2S)-HYDROXY(PHENYL)ACETIC ACID (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) เป็นรูปแบบมาตรฐานอุตสาหกรรมซึ่งมีการแลกเปลี่ยน จัดเก็บ และมีคุณสมบัติในการสังเคราะห์ GMP ของ formoterol fumarate และ arformoterol tartrate โดยการทำให้ (2S)-ไฮดรอกซี(PHENYL)กรดอะซิติก (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (เกลือ) เป็นกลางด้วยเบสที่เป็นน้ำทันทีก่อนปฏิกิริยาคัปปลิ้ง ทำให้ (2R)-เอมีนอิสระถูกสร้างขึ้นในผลผลิตเชิงปริมาณและไม่มีราซิไมเซชัน การใช้ (2S)-HYDROXY(PHENYL)ACETIC ACID (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) เป็นวัสดุป้อนเข้าทำให้การยื่นตามกฎระเบียบง่ายขึ้น เนื่องจากมีการกำหนดปริมาณกรดแมนเดลิกและปริมาณสารสัมพันธ์เคาเตอร์ไอออนไว้อย่างชัดเจน และความเสถียรของเกลือได้รับการบันทึกไว้อย่างครอบคลุม คอสเพอร์ฟาร์มทำให้แน่ใจได้ว่าความบริสุทธิ์ไดแอสเทอรีโอเมอร์ของ (2S)-ไฮดรอกซี(PHENYL)อะซิติกแอซิด (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) เกิน 99.5% d.e. ทำให้มั่นใจได้ว่า API สุดท้ายจะตรงตามข้อกำหนดความบริสุทธิ์ของไครัลที่เข้มงวดของ USP และ Ph. Eur. เอกสาร

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

1.Pre-Resolved Chiral Building Block – ข้ามขั้นตอนการแก้ปัญหาทั้งหมด เกลือนี้ให้เอมีนที่ถูกต้อง (2R) แก่คุณโดยตรง

2.เป็นผลึกและไม่ดูดความชื้น – เกลือนี้ไหลได้อย่างอิสระ ชั่งน้ำหนักได้อย่างแม่นยำ และไม่ก่อให้เกิดคาร์บอเนต ต่างจากน้ำมันพื้นฐานอิสระ

3.>99.5% ดี รับประกัน – มีการตรวจสอบความบริสุทธิ์ของไดแอสเตอรีโอเมอร์โดยวิธี HPLC ที่บ่งบอกถึงความเสถียร โดยให้ผลลัพธ์โดยทั่วไป >99.8%

4. การเปิดใช้งานอย่างง่าย – การล้างพื้นฐานอย่างอ่อนโยน (เช่น NaHCO₃ ที่อิ่มตัว) จะปล่อยเอมีนอิสระในเชิงปริมาณในสภาวะแบบสองเฟส ไม่มีการสูญเสีย e.e. เป็นที่สังเกต

5. เอกสารประกอบที่เป็นมิตรกับกฎข้อบังคับ – โปรไฟล์ปริมาณสัมพันธ์และความเจือปนที่กำหนดไว้อย่างดีช่วยลดความซับซ้อนของการระบุเหตุผลของวัสดุเริ่มต้นในโมดูล ANDA และ NDA

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: กรดแมนเดลิกสามารถกู้คืนได้หลังจากการทำให้เป็นกลางหรือไม่

ตอบ: ใช่ ชั้นไบคาร์บอเนตที่เป็นน้ำมีโซเดียมแมนเดเลต การทำให้เป็นกรดด้วยการตกตะกอน HCl (S) ‑กรดแมนเดลิก ซึ่งสามารถกรองและนำกลับมาใช้ใหม่ได้

ถาม: เกลือนี้สามารถใช้ได้โดยตรงโดยไม่ทำให้เป็นกลางหรือไม่

ตอบ: ไม่ได้ เอมีนต้องอยู่ในรูปแบบเบสอิสระจึงจะทำหน้าที่เป็นนิวคลีโอไทล์ในปฏิกิริยาเปิดอีพอกไซด์ มิฉะนั้นการตอบโต้แบบแมนเดเลตจะก่อตัวเป็นเอสเทอร์หรือรบกวน

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

ระบบคุณภาพของคอสเพอร์ฟาร์มทำให้มั่นใจได้ว่า (2S)-HYDROXY(PHENYL)ACETIC ACID (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) ทุกชุดเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้: ความบริสุทธิ์ไดแอสเทอรีโอเมอร์โดย chiral HPLC (≥99.5% d.e.), ความบริสุทธิ์ของ achiral HPLC (≥99.0%), การหมุนด้วยแสงจำเพาะ, จุดหลอมเหลว, ปริมาณกรดแมนเดลิก (ภายใน 98–102% ของทฤษฎี) และตัวทำละลายตกค้าง มีใบรับรองการวิเคราะห์, SDS และสเปกตรัมยืนยันโครงสร้างฉบับสมบูรณ์มาให้ เราทำการศึกษาความเสถียรอย่างต่อเนื่องตาม ICH Q1A และสามารถจัดเตรียมแพ็คเกจข้อมูลเพื่อสนับสนุนการส่งตามกฎระเบียบได้

ติดต่อเรา

เพื่อรักษาสินค้าคงคลังของเกลือสายโซ่ด้านข้าง formoterol ที่จำเป็นนี้ หรือเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดเฉพาะที่จำเป็นสำหรับตลาดที่มีการควบคุมเฉพาะของคุณ โปรดติดต่อทีมจัดการอุปทานของ Cosperpharm เราจะเตรียมใบเสนอราคาโดยละเอียดและจัดเตรียมตัวอย่างที่เก็บไว้เพื่อส่งโดยตรงไปยังห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ของคุณ