อวทรอมโบปัก มาเลเอต

อวทรอมโบปัก มาเลเอต เป็นยาตัวกลางที่สำคัญและเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการผลิตตัวรับตัวรับ Thrombopoietin ที่ได้รับการอนุมัติทางการแพทย์ซึ่งวางตลาดในชื่อ Doptelet® Avatrombopag Maleate ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนพฤษภาคม 2018 สำหรับการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับเรื้อรังซึ่งมีกำหนดเข้ารับการรักษา นอกจากนี้ Avatrombopag Maleate ยังระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำทางภูมิคุ้มกันเรื้อรัง (ITP) และได้รับการศึกษาว่าเป็นการรักษาแบบรับประทานซึ่งจะช่วยลดความจำเป็นในการถ่ายเกล็ดเลือดได้อย่างมาก ฤทธิ์ทางชีวภาพของสารประกอบมีลักษณะเฉพาะคือ EC₅₀ ที่ 3.3 นาโนโมลาร์ สำหรับการกระตุ้นตัวรับ TPO Avatrombopag Maleate เป็นสารตั้งต้นสำหรับเอนไซม์ cytochrome P450 CYP2C9 และ CYP3A

 พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ประสิทธิภาพและการดำเนินการ

อวทรอมโบปัก มาเลเอต เป็นตัวรับ agonist ตัวรับ thrombopoietin ในช่องปากที่ไม่ใช่เปปไทด์ (TPO-RA) โดยทำปฏิกิริยากับโดเมนเมมเบรนของตัวรับ TPO ของมนุษย์ เริ่มการส่งสัญญาณ และกระตุ้นการเพิ่มจำนวนและการแยกเชื้อสายเมกะคาริโอไซต์ในไขกระดูก ดังนั้นจึงส่งเสริมการผลิตและการปลดปล่อยเกล็ดเลือด การทดลองในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า avatrombopag และ TPO ไม่ได้แข่งขันกันในการส่งเสริมการผลิตเกล็ดเลือดใน Chemicalbook และมีผลกระทบแบบเติมแต่ง Avatrombopag Maleate มีความปลอดภัยและสามารถทนต่อยาได้ดี วิธีการบริหารช่องปากไม่ได้จำกัดอยู่ที่ประเภทอาหาร ซึ่งช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำได้อย่างมาก เป็นวิธีการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับที่มีความซับซ้อนกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และเป็นทางเลือกแรกสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ ซึ่งกำหนดไว้สำหรับหัตถการรุกรานที่ซับซ้อนกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ได้รับการแนะนำร่วมกันโดยแนวปฏิบัติหลักระดับโลก 7 ประการ ตลอดจนแนวปฏิบัติภายในประเทศ 1 แนว และแถลงการณ์ที่เป็นเอกฉันท์หลัก 8 ฉบับ

PเภสัชวิทยาAการกระทำ

Avatrombopag เป็นตัวรับ agonist ตัวรับ thrombopoietin (TPO) โมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถรับประทานได้ซึ่งกระตุ้นการเพิ่มจำนวนและการแยกความแตกต่างของ megakaryocytes ในเซลล์ต้นกำเนิดไขกระดูก ซึ่งจะเป็นการเพิ่มการผลิตเกล็ดเลือด Avatrombopag ไม่ได้แข่งขันกับ TPO ในการจับกับตัวรับ TPO และมีผลเสริมกับ TPO ในการผลิตเกล็ดเลือด

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

Cosperpharm ได้สร้างระบบการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมสำหรับ Avatrombopag Maleate ซึ่งตรงตามความคาดหวังอันเข้มงวดของการใช้งานมาตรฐานอ้างอิงทั้งการผลิตขั้นกลางทางเภสัชกรรมและการอ้างอิงสิ่งเจือปน:

ลักษณะการวิเคราะห์อย่างละเอียด แต่ละชุดผ่านการทดสอบการปลดปล่อยเชิงวิเคราะห์แบบหลายเทคนิค: การตรวจสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC (≥98% สำหรับเกรดการวิจัย) การตรวจสอบรูปลักษณ์ และการยืนยันตัวตน มีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับด้วยโครมาโตกราฟีเต็มรูปแบบและการวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง

การตรวจสอบย้อนกลับแบบกลุ่มทั้งหมดด้วยตัวอย่างการเก็บรักษา ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ การสร้างเกลือ และการบรรจุขั้นสุดท้าย ทุกขั้นตอนได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ แต่ละชุดจะได้รับหมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกันพร้อมตัวอย่างการกักเก็บที่เพียงพอซึ่งได้รับการดูแลตามขั้นตอนคุณภาพของ Cosperpharm

โปรแกรมตรวจสอบความเสถียร Cosperpharm ดำเนินการศึกษาความเสถียรอย่างต่อเนื่องภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ: –20°C และ 4°C สำหรับผง โดยมีสรุปความเสถียรเพื่อรองรับการยื่นตามกฎระเบียบของลูกค้า

เอกสารพร้อมสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ การจัดส่งทุกครั้งจะมีใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) พร้อมด้วยข้อมูลความบริสุทธิ์และลักษณะเฉพาะเฉพาะชุด เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) และเอกสารด้านศุลกากรสำหรับการจัดส่งระหว่างประเทศ สำหรับลูกค้าที่จัดเตรียมเอกสาร ANDA หรือ NDA Cosperpharm จะจัดเตรียมข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเองและเอกสารเพิ่มเติมเมื่อมีการร้องขอ

ติดต่อเรา

กำลังมองหา Avatrombopag Maleate สำหรับแคมเปญการผลิต โครงการจัดทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน หรือการวิจัยทางเคมีทางการแพทย์อยู่ใช่ไหม? Cosperpharm ทำให้มันง่าย ติดต่อทีมงานของเราวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดของคุณหรือขอใบเสนอราคา