N-(3,4-ไดเมทอกซีฟีนิล)-2-(3,4-ไดเมทอกซีฟีนิล)อะซีตาไมด์

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide เป็นมาตรฐานสารเจือปนของ European Pharmacopoeia (EP) ที่กำหนดอย่างเป็นทางการสำหรับ papaverine hydrochloride ซึ่งเป็นสารคลายกล้ามเนื้อเรียบที่สกัดจากฝิ่นและใช้ในทางคลินิกเป็นยาขยายหลอดเลือดในสมองและหลอดเลือด ในเอกสาร EP ของ Papaverine Hydrochloride นั้น N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ได้รับการนิยามว่าเป็นสารเจือปน F ทำให้เป็นวัสดุอ้างอิงเชิงวิเคราะห์ที่สำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยา, CRO และผู้ผลิตยาสามัญทั่วโลก ความเกี่ยวข้องทางชีวภาพของ N-(3,4-Dimethoxyphenyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ครอบคลุมมากกว่าบทบาทในฐานะสิ่งเจือปน เนื่องจากยังได้รับการยอมรับว่าเป็นโครงสังเคราะห์ที่มีศักยภาพสำหรับการสำรวจปฏิกิริยาโต้ตอบกับช่องแคลเซียมและตัวรับ P2X7 โดยการวิจัยชี้ให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดที่เป็นไปได้ สำหรับผู้ผลิตยาที่กำลังเตรียมการประยุกต์ใช้ยาใหม่แบบย่อ (ANDA) หรือการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับปาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide เป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้สำหรับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความเสถียร และการควบคุมคุณภาพแบบแบตช์ต่อแบตช์ สถาปัตยกรรมไดเมทอกซีฟีนิลแบบสมมาตรของ N-(3,4-ไดเมทอกซีฟีนิล)-2-(3,4-ไดเมทอกซีฟีนิล)อะซิตาไมด์ยังช่วยให้สามารถนำไปใช้ในการแยก HPLC ในการเตรียมการ การพัฒนาวิธีการสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม และการสร้างความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม?

เมื่อผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบตรวจสอบกลยุทธ์การควบคุมสิ่งเจือปนของคุณ การตรวจสอบย้อนกลับของมาตรฐานอ้างอิงของคุณมีความสำคัญพอๆ กับข้อมูลเชิงวิเคราะห์เอง Cosperpharm ส่งมอบวัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองซึ่งทนทานต่อการตรวจสอบอย่างละเอียด

การรับรองที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ไม่ใช่แค่ COA N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) ของเรามาพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงความบริสุทธิ์ของ HPLC (>95% พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับของโครมาโตกราฟีแบบเต็ม) การยืนยันแมสสเปกโตรเมทรี (MS) ของเอกลักษณ์ของโมเลกุล ปริมาณน้ำ (Karl Fischer) และข้อมูลตัวทำละลายที่ตกค้าง ซึ่งจัดระเบียบเพื่อการแทรกลงในโฟลเดอร์เอกสารควบคุมของคุณอย่างราบรื่น

การจัดตำแหน่งเภสัชตำรับนอกกรอบ มาตรฐานอ้างอิงนี้เป็นค่าเจือปนที่กำหนดไว้ในเอกสาร European Pharmacopoeia (EP) สำหรับปาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ แตกต่างจากวัสดุ "เกรดการวิจัย" ทั่วไปที่อาจไม่ตรงกับข้อกำหนดเฉพาะของเอกสาร เนื้อหาของ Cosperpharm ผ่านการรับรองเบื้องต้นสำหรับการตรวจสอบวิธีการ การทดสอบความเหมาะสมของระบบ และการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนตามที่หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวัง ช่วยลดภาระในการรับรองของคุณ

ข้อมูลความเสถียรที่คุณสามารถยื่นได้ แต่ละชุดได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลความเสถียรในระยะยาวอย่างต่อเนื่อง (2–8°C) และข้อมูลสรุปความเสถียรแบบเร่ง สำหรับลูกค้าที่ยื่น ANDA หรือ NDA เรามีแพ็คเกจเอกสารที่พร้อมใช้งาน DMF การสนับสนุนการตรวจสอบวิธีการ และข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเอง ทั้งหมดนี้จัดขึ้นเพื่อปรับปรุงการส่งของคุณ

ปริมาณมาตรฐานอ้างอิงที่ยืดหยุ่น Cosperpharm จัดจำหน่าย N-(3,4-Dimethoxyphenyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ในขนาดบรรจุภัณฑ์ตั้งแต่มาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์ 25 มก. ไปจนถึงวัสดุอ้างอิงจำนวนมาก 25 ก. สำหรับโปรแกรม QC ที่กำลังดำเนินอยู่ บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองภายใต้บรรยากาศเฉื่อยมีจำหน่ายสำหรับลูกค้าที่ต้องการวัสดุสำหรับห้องคงตัวหรือการจัดเก็บตัวอย่างในระยะยาว

พันธมิตรที่เข้าใจไทม์ไลน์ทั่วไป เรารู้ว่าการพัฒนาวิธีการและการส่งตามกฎระเบียบนั้นรอไม่ได้ Cosperpharm รักษาสินค้าคงคลังในขนาดบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน โดยมีปริมาณมาตรฐานอ้างอิงตามปกติในการจัดส่งภายใน 5-7 วันทำการ และมีตัวเลือกเร่งด่วนสำหรับความต้องการเร่งด่วน ทีมของเราสามารถแนะนำคุณตลอดกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติสำหรับการจัดแนว USP/EP ตามความต้องการโครงการเฉพาะของคุณ

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: มาตรฐานอ้างอิงนี้ควรถูกจัดเก็บอย่างไร

ตอบ: เก็บในภาชนะที่ปิดสนิทและเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เก็บภาชนะให้แห้งและป้องกันไม่ให้ถูกแสง วัสดุมีความเสถียรภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ สำหรับตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ในระยะยาวในห้องที่มีความเสถียร ให้คงสภาพการจัดเก็บไว้เหมือนเดิมและลดการเปิดภาชนะให้น้อยที่สุดเพื่อป้องกันความชื้นซึมเข้าไป

คำถามที่ 2: มาตรฐานอ้างอิงนี้มีอายุการใช้งานเท่าใด

ตอบ: ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ (ปิดผนึก 2–8°C แห้ง ป้องกันแสง) N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide มีระยะเวลา 3 ปีนับจากวันที่ผลิต ข้อมูลการศึกษาความคงตัวที่สนับสนุนการกล่าวอ้างเรื่องอายุการเก็บรักษานี้มีให้บริการตามคำขอ

สภาพการเก็บรักษา

เก็บ N-(3,4-Dimethoxyphenyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ในภาชนะที่ปิดสนิทภายใต้สภาวะแช่เย็นที่อุณหภูมิ 2–8°C (ห้ามแช่แข็ง) เก็บภาชนะให้แห้ง ป้องกันแสง และเก็บไว้ในที่สะอาดและมีอากาศถ่ายเทสะดวก ห่างจากตัวออกซิไดซ์อย่างแรง กรดแก่ และแหล่งกำเนิดประกายไฟ ของแข็งที่เป็นผลึกมีความเสถียรภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำและไม่สามารถดูดความชื้นได้สูง

สำหรับการจัดเก็บระยะยาวเกิน 12 เดือน ให้รักษาวัสดุไว้ในภาชนะเดิมและลดความถี่ในการเปิดให้น้อยที่สุด เพื่อป้องกันความเป็นไปได้ที่ความชื้นจะเข้าไป ตัวอย่างการกักเก็บที่เก็บไว้เพื่อการตรวจสอบความเสถียรควรเก็บไว้ภายใต้สภาวะที่เหมือนกัน

อายุการเก็บรักษา: 3 ปีเมื่อเก็บตามที่แนะนำในภาชนะที่ปิดสนิทภายใต้สภาวะที่แช่เย็น ข้อมูลความเสถียรแบบเร่ง (40°C / 75% RH) และข้อมูลสรุปความเสถียรในระยะยาวมีให้บริการตามคำขอเพื่อสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบของคุณ

ติดต่อเรา:

พร้อมที่จะรับประกันการจัดหา N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) ที่ได้รับการรับรองสำหรับการตรวจสอบวิธี papaverine hydrochloride โปรแกรมความเสถียร หรือการยื่นตามกฎระเบียบแล้วหรือยัง เรายินดีที่จะช่วยคุณประเมินเอกสารของเราเทียบกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบของคุณก่อนที่คุณจะตัดสินใจ