1-(3,4-ไดเมทอกซีเบนซิล)-3,4-ไดไฮโดร-6,7-ไดเมทอกซีไอโซควิโนลิเนียม คลอไรด์

1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ทำหน้าที่สองบทบาทที่แตกต่างกันและมีความสำคัญเท่าเทียมกันในด้านเภสัชศาสตร์: เป็นสารสังเคราะห์ตัวกลางที่สำคัญในการผลิต cisatracurium besylate ซึ่งเป็นตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่มีศักยภาพสูงและได้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการในชื่อ Papaverine Hydrochloride EP Impurity C (dihydropapaverine hydrochloride) ในเภสัชตำรับของยุโรป ในการผลิตยาทางอุตสาหกรรม 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ผ่านการรีดิวซ์เป็นอนุพันธ์ของ tetrahydroisoquinoline ที่สอดคล้องกัน ซึ่งจากนั้นจึงทำรายละเอียดเพิ่มเติมผ่านชุดของการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้ได้สารยา cisatracurium besylate สุดท้าย ซึ่งเป็นสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดและการช่วยหายใจด้วยกลไก ตามมาตรฐานอ้างอิง 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride เป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน และการตรวจสอบความเสถียรของสารตัวยาพาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิตยาสามัญทั่วโลก ประโยชน์สังเคราะห์ของ 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ขยายขอบเขตไปไกลกว่าซิซาทราคูเรียมไปจนถึงกลุ่มอัลคาลอยด์เตตระไฮโดรไอโซควิโนลีนและอนุพันธ์เบนซิลโซควิโนลีนในตระกูลที่กว้างกว่า ทำให้สารประกอบนี้เป็นประตูอเนกประสงค์สู่เป้าหมายทางเภสัชกรรมหลายรายการ

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์

ทำไมต้องคอสเพอร์ฟาร์ม?

เมื่อการสังเคราะห์ซิซาตร้าคูเรียมของคุณขึ้นอยู่กับคุณภาพระดับกลางหรือโปรไฟล์สิ่งเจือปนของพาปาเวอรีนของคุณจำเป็นต้องมีมาตรฐานอ้างอิงระดับกฎระเบียบ Cosperpharm มอบความแม่นยำและความน่าเชื่อถือตามที่การผลิตยาและเวชภัณฑ์ต้องการ

ห่วงโซ่อุปทานแบบสองวัตถุประสงค์ Cosperpharm จัดจำหน่าย 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ในสองระดับคุณภาพที่แตกต่างกัน: เกรดอุตสาหกรรม (≥98%) สำหรับการใช้งานขั้นกลางสังเคราะห์ในการผลิตซิซาตร้าคูเรียม และเกรดอ้างอิง (≥95%) สำหรับการใช้งานมาตรฐานเชิงวิเคราะห์ เช่น Papaverine Hydrochloride EP Impurity C สารประกอบหนึ่งรายการและสตรีมคุณภาพสองรายการ - ทั้งสองรายการได้รับการสนับสนุนโดยเอกสารประกอบฉบับสมบูรณ์

เอกสารที่เคารพไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบของคุณ สำหรับลูกค้าเชิงวิเคราะห์ วัสดุเกรดอ้างอิงแต่ละชุดจะได้รับใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลความบริสุทธิ์ของ HPLC การตรวจสอบจุดหลอมเหลว (202°C) และการวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง ซึ่งจัดระเบียบเพื่อการแทรกโดยตรงในการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการและรายงานการศึกษาความเสถียร สำหรับลูกค้าด้านการผลิต จะมีการจัดเตรียมเอกสารประกอบ DMF สรุปด้านความเสถียร และข้อตกลงด้านคุณภาพที่กำหนดเองได้ตามคำขอ

ปริมาณที่ปรับขนาดได้โดยไม่เกิดความประหลาดใจด้านเวลารอคอยสินค้า ไม่ว่าคุณจะต้องการมาตรฐานอ้างอิง 1 กรัมสำหรับการพัฒนาวิธี HPLC หรือสารตัวกลาง 25 กิโลกรัมสำหรับแคมเปญการผลิตเชิงพาณิชย์ Cosperpharm จะรักษาความยืดหยุ่นของสินค้าคงคลังเพื่อให้ตรงตามไทม์ไลน์ของคุณ ปริมาณการวิจัยและพัฒนามาตรฐาน (1 ก.–25 ก.) จัดส่งภายใน 5–7 วันทำการ ปริมาณมาก (100 ก.–25 กก.) จัดส่งภายใน 2–3 สัปดาห์ มีการจัดส่งแบบเร่งด่วนสำหรับความต้องการเร่งด่วน

การสนับสนุนทางเทคนิคที่เข้าใจทั้งสองฝ่าย ทีมเคมีกระบวนการของเราสามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับการลด 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ไปเป็นอนุพันธ์เตตระไฮโดรที่สอดคล้องกัน (CAS 6429-04-5) สำหรับการสังเคราะห์ซิซาตร้าคูเรียม เช่นเดียวกับเงื่อนไข HPLC เฟสย้อนกลับสำหรับการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนเทียบกับจุดสูงสุดของ papaverine API

ราคาที่แข่งขันได้ การสื่อสารที่โปร่งใส ด้วยการควบคุมการสังเคราะห์ผ่านเส้นทางที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว Cosperpharm จึงสามารถกำหนดราคาที่คำนึงถึงต้นทุนสินค้าของคุณ ส่วนลดตามปริมาณจะใช้กับเครื่องชั่งกิโลกรัม และเราแจ้งเวลารอคอยสินค้าล่วงหน้า ไม่มีอะไรน่าประหลาดใจ มีเพียงการจัดหาที่เชื่อถือได้เท่านั้น

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: การใช้งานหลักของสารประกอบนี้คืออะไร?

ตอบ: สารประกอบนี้รองรับการใช้งานที่แตกต่างกันสองแบบ ในฐานะที่เป็นตัวกลางในการผลิตซิซาทราคูเรียมเบซิเลต มันผ่านการรีดิวซ์เป็นเตตระไฮโดรปาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งจากนั้นถูกทำรายละเอียดเพิ่มเติมผ่านขั้นตอนการสังเคราะห์เพิ่มเติมไปจนถึงสารยาตัวปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อขั้นสุดท้าย ใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงเชิงวิเคราะห์ โดยใช้เป็น Papaverine Hydrochloride EP Impurity C สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี HPLC การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน การศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ และการตรวจสอบความเสถียรของ Papaverine Hydrochloride API และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

คำถามที่ 2: สารประกอบนี้เป็นอันตรายหรือไม่?

ตอบ: จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีอยู่ 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride จัดอยู่ในประเภทความเป็นพิษเฉียบพลันประเภท 4 (Acute Tox. 4) โดยมีข้อความแสดงความเป็นอันตราย H302: เป็นอันตรายหากกลืนกิน คำสัญญาณคือคำเตือน ใช้ในพื้นที่ที่มีการระบายอากาศดี (ตู้ดูดควัน) ร่วมกับ PPE ที่เหมาะสม เช่น เสื้อกาวน์สำหรับห้องปฏิบัติการ แว่นตานิรภัย และถุงมือทนสารเคมี หลีกเลี่ยงการเกิดฝุ่นและการสูดดมอนุภาคละเอียด โปรดดูเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สมบูรณ์

สถานการณ์การใช้งาน

1. การผลิต Cisatracurium Besylate API

เนื่องจากเป็นสารตั้งต้นสังเคราะห์ที่สำคัญของ tetrahydropapaverine ไฮโดรคลอไรด์ สารประกอบนี้จึงเป็นสารตัวกลางที่สำคัญในการผลิต cisatracurium besylate (Nimbex®) ซึ่งเป็นสารขัดขวางประสาทและกล้ามเนื้อที่มีศักยภาพที่ใช้ในมากกว่า 50% ของขั้นตอนการดมยาสลบทั่วไปที่จำเป็นต้องใส่ท่อช่วยหายใจ เกลือไดไฮโดรไอโซควิโนลิเนียมจะถูกรีดิวซ์เป็นอนุพันธ์ของเตตระไฮโดรก่อน จากนั้นจึงอธิบายรายละเอียดผ่านขั้นตอนเพิ่มเติมเพื่อให้ได้สารตัวยาขั้นสุดท้าย

2.มาตรฐานอ้างอิง Papaverine Hydrochloride EP Impurity C

สารประกอบนี้ได้รับการกำหนดอย่างเป็นทางการให้เป็น Papaverine Hydrochloride EP Impurity C ในเภสัชตำรับของยุโรป (EP) และเป็นมาตรฐานอ้างอิงภาคบังคับสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยา ใช้สำหรับการระบุและหาปริมาณสิ่งเจือปน C ใน papaverine hydrochloride API และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปในระหว่างการทดสอบการปล่อยเป็นชุด การตรวจสอบความเสถียร และการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามเอกสาร EP

3.การสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบของ ANDA / NDA

สำหรับผู้ผลิตทั่วไปที่ยื่นใบสมัครยาใหม่โดยย่อ (ANDA) สำหรับปาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ การมีอยู่ของมาตรฐานอ้างอิง EP Impurity C ที่ได้รับการรับรองในแพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ รวมถึงการทดสอบความเหมาะสมของระบบ การศึกษาความจำเพาะ และข้อมูลโปรไฟล์สิ่งเจือปน ถือเป็นความคาดหวังตามกฎข้อบังคับ Cosperpharm จัดเตรียมเอกสารที่พร้อมใช้งาน DMF ข้อมูลความเสถียร และการสนับสนุนการตรวจสอบวิธีการเพื่ออำนวยความสะดวกในการยื่นเอกสารเหล่านี้

4.Tetrahydroisoquinoline Scaffold สำหรับการค้นพบยา

แกนไดไฮโดรไอโซควิโนลีนทำหน้าที่เป็นจุดเริ่มต้นที่หลากหลายสำหรับตระกูลอัลคาลอยด์เตตระไฮโดรไอโซควิโนลีนที่กว้างขึ้น นักเคมีสังเคราะห์สามารถลด 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride (CAS 5884-22-0) ไปเป็น tetrahydropapaverine (CAS 6429-04-5) ได้ในปริมาณสูง จากนั้นจึงปรับโครงสร้างให้ทำหน้าที่ต่อไปเพื่อเข้าถึงแอนะล็อกของ lappaconitine อนุพันธ์ของ berbamine และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ tetrahydroisoquinoline มุ่งเป้าไปที่การประยุกต์ใช้ที่มีศักยภาพในการค้นคว้ายาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะและยาต้านมะเร็ง

5.การพัฒนาวิธีวิเคราะห์และการตรวจสอบความถูกต้อง

จำเป็นสำหรับการพัฒนา ตรวจสอบ และถ่ายโอนวิธี HPLC และ UPLC สำหรับสารตัวยาและผลิตภัณฑ์ยาพาปาเวอรีน ใช้สำหรับการปรับวิธีการให้เหมาะสม การประเมินการเลือก การกำหนด LOD/LOQ การศึกษาความแม่นยำและความแม่นยำ และการทดสอบความทนทาน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการตามมาตรฐาน ICH Q2(R1)

6. การศึกษาการย่อยสลายและความเครียดแบบบังคับ

ใช้เป็นเครื่องหมายบ่งชี้สิ่งเจือปนในการศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ (ออกซิเดชัน ความร้อน โฟโตไลติก ไฮโดรไลติก และสภาวะความเครียดพื้นฐาน/กรด) เพื่อติดตามการก่อตัวของสิ่งเจือปน C เป็นผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย และเพื่อยืนยันความเสถียรที่ระบุถึงพลังของวิธีการวิเคราะห์สำหรับสูตรพาพาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์

การควบคุมคุณภาพ (QC) การทดสอบการปล่อยเป็นชุด การทดสอบ QC เป็นประจำในการผลิตพาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์อาศัยมาตรฐานอ้างอิงสิ่งเจือปนนี้สำหรับการทดสอบเชิงวิเคราะห์การปล่อยเป็นชุด การตรวจสอบความเสถียรในการศึกษาอายุการเก็บรักษา และการติดตามระดับสิ่งเจือปนในแคมเปญการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกันระหว่างกลุ่มต่อชุด

7.การพัฒนากระบวนการและการขยายขนาด

นักเคมีในกระบวนการทางเภสัชกรรมใช้สารตัวกลางนี้ในการปรับปฏิกิริยาให้เหมาะสม (เงื่อนไขของ Pictet–Spengler พารามิเตอร์การลดขนาด) การทำแผนที่สิ่งเจือปน และการพัฒนาเส้นทางการผลิตเชิงพาณิชย์ที่ปรับขนาดได้สำหรับซิซาทราคูเรียม เบซิเลต Cosperpharm ให้ข้อมูลลักษณะเฉพาะและการสนับสนุนกระบวนการสำหรับการขยายขนาดอย่างราบรื่นจากห้องปฏิบัติการไปยังโรงงานนำร่อง

8.บริการวิเคราะห์องค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO)

CRO และ CDMO ที่ดำเนินการจัดทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ การถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ หรือการศึกษาความเสถียรสำหรับโปรแกรมไคลเอนต์ปาปาเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ อาศัยมาตรฐานอ้างอิงที่ได้รับการรับรองในการส่งข้อมูลที่สามารถป้องกันได้ให้กับลูกค้าทางเภสัชกรรม

ติดต่อเรา

ตอนนี้คุณต้องการพันธมิตรด้านการจัดหาที่ส่งมอบ 1-(3,4-Dimethoxybenzyl)-3,4-dihydro-6,7-dimethoxyisoquinolinium chloride ที่มีความบริสุทธิ์ เอกสารประกอบ และความน่าเชื่อถือที่ช่วยให้โครงการของคุณก้าวไปข้างหน้า Cosperpharm พร้อมที่จะสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน